La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años.
En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización de su fármaco, aprobado hasta el momento para aplicar a adolescentes a partir de los 12 años.
UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx
— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021
La pasada semana, el cirujano general de EEUU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años “están ya en el horizonte”.
Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace 10 días que los resultados de las últimas pruebas clínicas de su vacuna contra la COVID-19 para niños y niñas de entre 5 y 11 años ha generado una «robusta» respuesta de anticuerpos y es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para final de octubre o principios de noviembre.
Las pruebas se realizaron a 2268 participantes entre 5 y 11 años de edad con la inoculación de dos dosis de la vacuna, con periodo de tres semanas entre cada una de ellas.
Las dosis empleadas son de 10 microgramos, en lugar de los 30 microgramos empleados en las vacunas para los mayores de 12 años.
Pfizer/BioNTech anuncia que su vacuna anticovid para niños de 5 a 11 años es efectiva
Según la compañía, la vacuna ofreció «una fuerte respuesta en este grupo de niños tras la segunda dosis» y «además, fue bien tolerada, con los efectos secundarios comparables» con los de personas de mayor edad.
«Estamos deseando extender la protección dada por la vacuna a la población más joven, sujetos a la autorización de los reguladores, especialmente ahora que vigilamos la extensión de la variante delta y la amenaza sustancial que supone para los niños», indicó Albert Bourla, presidente de Pfizer, en un comunicado.