Latinoamérica ya tiene su primera vacuna autóctona contra la COVID-19: la formulación cubana Abdala, con una eficacia del 92,2 % en los ensayos clínicos, recibió este viernes la autorización de uso de emergencia en el país caribeño y puede que en breve se distribuya en la región.
“Vamos a seguir trabajando para obtener el registro sanitario definitivo, que pensamos que antes de que se acabe el año pueda llegar”, indicó en una rueda de prensa el doctor Eduardo Martínez, presidente del grupo estatal de empresas de la industria biofarmacéutica, BioCubaFarma, tras presentar el logro durante una rueda de prensa en La Habana.
Este inmunógeno es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus —el tipo de plataforma en el que los científicos cubanos tienen mayor experiencia—, y en su última fase de ensayos clínicos participaron unos 48.000 voluntarios de 19 a 80 años.
Para Cuba y otros países
Al recibir la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para su uso de emergencia, Abdala ha pasado de ser un candidato vacunal a registrarse oficialmente como una vacuna contra la COVID-19.
Con ello, se convierte en la primera vacuna creada en América Latina, donde son minoría los países que trabajan en fórmulas propias y se combate el virus con fármacos importados de Estados Unidos, el Reino Unido, Rusia o China.
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Aunque Abdala ya se administra desde hace semanas a decenas de miles de personas en los territorios de riesgo en Cuba —bajo la figura de intervenciones poblacionales y en paralelo a los ensayos clínicos—, el permiso de uso de emergencia permitirá al país acelerar la vacunación masiva de su población, así como exportar el producto.
“Estamos en proceso de incrementar los niveles de producción, en primer lugar, para priorizar la vacunación en nuestro país, pero estaremos también en paralelo suministrando a algunos países amigos”, declaró el presidente de BioCubaFarma.
El directivo afirmó que “hay interés de un grupo de países de la región y del mundo”, sin especificar cuáles, y aseguró que para los Estados que tienen convenio con Cuba es posible “llevar a cabo un proceso rápido de autorización de uso” incluso antes de la homologación definitiva de Abdala.
Objetivo: el sello de la OMS
“Vamos a seguir trabajando para obtener el registro sanitario definitivo, que pensamos que antes de que se acabe el año pueda llegar”, apuntó Martínez.
El Cecmed cubano es una autoridad regulatoria de referencia en la región y está precalificada en materia de vacunas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, aún podrían pasar meses hasta que la vacuna cubana alcance la homologación de la OMS que le otorgue la aceptación internacional de Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Janssen.
Abdala, una de las cinco fórmulas que Cuba desarrolla contra la COVID-19, ha sido creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana y tiene un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días.
Tras la autorización de su uso de emergencia, se espera que en breve el Cecmed la conceda también al otro candidato cubano más avanzado, Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), que en uno de sus esquemas se combina con el candidato Soberana Plus, empleado para una tercera dosis.
“En el caso de Soberana 02 y Soberana Plus, se va a presentar en los próximos días el expediente a la autoridad regulatoria para solicitar la autorización de uso de emergencia”, adelantó el presidente de BioCubaFarma.
Las autoridades sanitarias locales anunciaron el jueves que Soberana 02 tiene una eficacia del 91,2 % en un esquema de dos dosis en combinación con la tercera de Soberana Plus, de acuerdo con los análisis preliminares de la tercera fase de pruebas.
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Este viernes, en rueda de prensa también se puntualizó que la eficacia de este esquema de Soberanas en la prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa “fue significativamente mayor; alcanzándose un 100% de prevención . De igual forma “se verificó un 75,7% de eficacia sobre la infección, detectándose 21 casos PCR-positivos en el grupo estudio y 78 en el grupo placebo”, según sus creadores.
La autorización para el uso de emergencia de Abdala llega en plena crisis sanitaria en Cuba, que sufre los estragos de la tercera y peor oleada de contagios desde el principio de la pandemia.
El país registró este viernes las cifras récord de 6.422 nuevos positivos y 28 fallecidos, y acumula 224.798 casos y 1.459 muertes desde marzo del año pasado, según el Ministerio de Salud Pública. La situación es especialmente grave en la provincia de Matanzas, al este de La Habana, donde se han disparado los índices de contagios y parte de los hospitales están desbordados.
Atahualpa Amerise / EFE