Administración de tercera dosis en ensayo clínico en La Habana debe finalizar en mayo

La administración de la tercera dosis en el ensayo clínico fase III en marcha en La Habana con el candidato vacunal anticovid Soberana 02, debe concluir en el actual mayo, confirmó la investigadora principal de la prueba.

En una comparecencia televisiva este jueves, la Dra. María Eugenia Toledo Romaní explicó que ese proceso comenzó esta semana y debe realizarse en unos 19 días en la capital cubana.

El mismo incluye a 14.160 sujetos, pues de los 44.010 participantes inscritos inicialmente en el estudio un grupo recibió solo dos dosis como parte del esquema previsto, mientras otros no continuaron el estudio porque se infectaron con el coronavirus, por otros criterios de exclusión o por decisión propia, apuntó la especialista, citada por la Agencia Cubana de Noticias (ACN).

Toledo Romaní precisó que el ensayo fase III no termina con la vacunación, “sino cuando se mida la eficacia del producto, lo cual conlleva la posterior observación de los individuos para evaluar las diferencias entre quienes adquieran el coronavirus estando vacunados con Soberana 02 y los inyectados con placebo”.

Agregó que “una vez que culmine ese análisis esperan reunir la evidencia suficiente” para presentarla al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cedmed) —la autoridad reguladora cubana— con vista a que este “apruebe su uso en la población en el menor tiempo posible”.

Además, la investigadora confirmó que “en cuanto concluyan los estudios, a quienes recibieron placebo se les pondrá la formulación real”, al tiempo que enfatizó que “hasta la dosis final los vacunados no tendrán una respuesta inmune potente ante la enfermedad”.

“Aunque se complete el ciclo deberán seguir protegiéndose, hasta que se alcance una elevada cobertura de vacunación en el país”, señaló Toledo Romaní, quien reiteró que el objetivo de las vacunas anticovid, como Soberana 02, “es prevenir la enfermedad sintomática y sus fases graves”, pero que estas “no sustituirán las medidas de salud, muchas de las cuales quedarán para siempre”.

La experta afirmó que luego de haberse aplicado hasta la fecha más de 62 mil dosis de Soberana 02 —candidato desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV)— “es posible garantizar su seguridad”, y dijo que “los eventos adversos frecuentes constituyen enrojecimiento y un ligero aumento de volumen en la zona de la inyección, y en menor medida una cefalea que desaparece rápidamente, fiebre y un malestar similar al provocado por el catarro”.

En cuanto a los efectos en los adultos mayores, aseguró que “sorprendentemente en ellos los eventos adversos no se han incrementado”.

Sobre el candidato vacunal Soberana Plus, que según el esquema de vacunación previsto inicialmente se aplicaría en la tercera dosis del ensayo clínico que se efectúa en La Habana, Toledo Romaní comentó que su propio estuvio fase II en convalecientes “transcurre de manera exitosa, bajo la dirección del Instituto de Hematología e Inmunología”.

Al respecto, detallo que esta prueba “comprende solo una dosis del medicamento y ya se muestran resultados alentadores del incremento de los títulos de anticuerpos en los individuos, los cuales estarán en mejores condiciones para el enfrentamiento de las nuevas cepas del SARS-CoV-2”. Por ello, dijo, “cuando concluya ese ensayo se prevé desarrollar un estudio de intervención en la población recuperada de la COVID-19”.

Cuba, que espera inmunizar a toda su población este año con vacunas propias contra la enfermedad infecciosa, cuenta con otros candidatos vacunales en fase de pruebas en humanos, como Soberana 01, también del IFV, y Mambisa y Abdala, ambos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Este último, también se encuentra en fase III de ensayos clínicos y ya concluyó la administración de su tercera dosis y evalúa actualmente su eficacia en los voluntarios inscritos en tres provincias del oriente cubano.