El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció este jueves la aprobación del Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal Abdala, una de las cinco posibles vacunas cubanas contra el virus SARS-CoV-2, y el segundo en comenzar dicha fase, informa la Agencia Cubana de Noticias.
El ensayo fase III de Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se desarrollará en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo entre el 22 de marzo y el 9 de abril y tiene como propósito evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66, de acuerdo con el reporte del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
Aprueba el @cubacecmed ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdalahttps://t.co/72PNznuswP pic.twitter.com/g6gIMQVdJ4
— CECMED (@cubacecmed) March 19, 2021
Según la fuente, tomando en consideración la información suministrada por CECMED, la Autoridad Reguladora en la República de Cuba, para dicha etapa se prevé la participación de 48 mil personas entre 19 y 80 años de edad como parte de un estudio aleatorizado a doble ciego con un grupo de control al que se le administrará placebo.
Al anunciarlo desde Twitter, el Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba, BioCubaFarma, subrayó que esta aprobación se fundamenta en una rigurosa evaluación de los resultados de este candidato en los ensayos clínicos fase 1 y 2.
Abdala se basa en la formulación de la proteína RBD (Dominio de Unión al Receptor) recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio. Emplea la proteína que se expresa en la levadura Pichia pastori, con un diseño que utiliza el RBD ACE 2, es decir, es el motivo que une al receptor y a través del cual el virus penetra a la célula e infecta al individuo.
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En febrero, Abdala había empezado el ensayo clínico fase II en el hospital Saturnino Lora de la ciudad de Santiago de Cuba, con un proceso de inmunización que incluyó a 760 voluntarios.
Hasta la fecha, Cuba cuenta con candidatos vacunales anti-COVID-19 como Abdala y Mambisa, producidos por el CIGB, y Soberana 01 y Soberana 02, creadas por el equipo de profesionales del Instituto Finlay de Vacunas.
Soberana 02, actualmente en fase III de ensayos clínicos, es el más adelantado de los cinco candidatos vacunales. Su producción a gran escala comenzó el mes pasado en el Centro Nacional de Biopreparados (Biocen).