Los estudios sobre la vacuna Soberana 02, el más adelantado de los candidatos vacunales de Cuba contra la COVID-19, avanzan en La Habana tras el inicio este lunes de una nueva fase de ensayos clínicos.
En el estudio “Fase II b”, que servirá para evaluar la respuesta inmune, la seguridad y “reactogenicidad” del fármaco, se aplicarán dosis a unos 900 voluntarios en dos centros médicos de la capital cubana, según explicó la Dra. María Eugenia Toledo, investigadora principal de la prueba.
La especialista del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) explicó a la Agencia Cubana de Noticias (ACN) que en el estudio en marcha se aplican dos dosis, con una diferencia de 28 días entre cada una. Además, dijo que en esta fase se incluyó a un mayor número de personas con respecto a la etapa anterior, las cuales se seleccionan de manera aleatoria.
De igual forma, confirmó que las inoculaciones constan de dos dosis y se realizarán a ciegas, para luego comparar los resultados del candidato vacunal con los del placebo. Y agregó que una vez concluido el ensayo todos los individuos que recibieron placebo serán beneficiados con Soberana 02, fármaco desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.
Se amplía hoy el Ensayo Clínico Fase II de la #Vacuna #Soberana02 al Policlínico 19 de abril de Plaza de la Revolución, donde se vacunarán a más de 400 sujetos.
Ya se han vacunado a más de 100 sujetos de entre 19 a 80 años de edad. En total se vacunarán alrededor de 900 personas. pic.twitter.com/0VM4khaBny— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) January 18, 2021
El pasado diciembre comenzaron los ensayos clínicos fase II de este candidato vacunal, los que tuvieron un primer momento (fase II A) en la Clínica I del municipio habanero de la Lisa y en el que participaron 100 sujetos. En esta nueva etapa investigativa, a este centro se une el policlínico 19 de Abril, del municipio Plaza de la Revolución, en el que recibirán la vacuna 405 voluntarios.
La Dra. Mayra García, investigadora-coordinadora de dicho policlínico, detalló que los participantes tienen que ser cubanos entre 19 y 80 años de edad, pertenecientes a la población asociada al área de salud del policlínico, y deben otorgar su consentimiento de participación. Antes de ser vacunados se les realizan exámenes físicos y complementarios para determinar si están aptos o no para el estudio.
Además, precisó que después de recibir la dosis de Soberana 02, los voluntarios deben pasar una hora en observación en el centro médico “por si ocurre algún efecto adverso”, y a las 24, 48 y 72 horas tienen una evaluación presencial en el centro.
La Dra. Toledo aseguró que los efectos adversos reportados hasta el momento son leves y comentó que en esta etapa se han incluido personas de más de 60 años con enfermedades crónicas, quienes tampoco han presentado dificultades significativas.
El municipio de Plaza de la Revolución es considerado, dentro de La Habana, “muy alto riesgo epidemiológico”, atendiendo a la densidad y movilidad de su población, además de tener uno de los mayores índices de envejecimiento del país.
Una vez concluida la segunda fase de ensayos de la vacuna, se prevé el avance hacia una tercera que incluirá a alrededor de 150 mil personas, en lugares y grupos de muy alto riesgo “para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato”.
Cuba: fase III de ensayos clínicos de vacuna anti-COVID podría empezar en marzo
Cuba suscribió a inicios de enero un acuerdo con el Instituto Pasteur de Irán para trabajar de conjunto en los ensayos clínicos de Soberana 02. Si la fase II concluye con éxito, la fase III del ensayo se desarrollará también en el país asiático, donde la prevalencia del virus es tres veces mayor que en Cuba.
Soberana 02 es una vacuna conjugada en la que se combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico y su primera fase de pruebas comenzó el pasado 19 de octubre.
Junto a este proyecto, la Isla cuenta con otros tres candidatos en la primera fase de ensayos clínicos: Soberana 01, también a cargo del Instituto Finlay, Abdala (intramuscular) y Mambisa (intranasal), estas dos últimas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana.