Los municipios de Palmira y Cruces de la provincia de Cienfuegos acogerán el ensayo clínico ensayo clínico Fase II con Soberana01 con el nombre de Soberana Centro, el cual incluye 1 166 personas, y se realizará además con los candidatos vacunales Soberana02 y Soberana-plus.
De los 1166 sujetos se dividirán en dos grupos de 583, a uno se le aplicará el esquema Soberana01 más Soberana-Plus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana02 más Soberana-Plus, donde participarán de manera voluntaria adultos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad.
“Este es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus)”, precisa la información del Instituto Finlay de Vacunas
Al igual que en los anteriores ensayos, el protocolo establece que lLos eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico y la correspondiente vigilancia activa en el plazo de 72 horas luego de la inoculación, hasta completar los 28 días posteriores a la primera y segunda dosis, y 14 días posterior a la tercera dosis.
Nos vamos a la Perla del Sur, nuestra #Cienfuegos. Este #26DeJulio iniciaremos allí el ensayo clínico #SoberanaCentro. Se incluirán un total de 1166 sujetos de los municipios Palmira y Cruces. #CienciaCubana #CubaPorLaVida @BioCubaFarma pic.twitter.com/cqF5axlxCx
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) July 24, 2021
También se conoció que los participantes en el ensayo mantendrán un seguimiento durante 12 meses, a partir de la culminación del esquema de inmunización “para determinar la duración de la respuesta inmunológica”.
El Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira); el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), acogerán los ensayos y el monitoreo del estudio.
Precisa la información del Instituto Finlay que “se han registrado en Cuba múltiples variantes del SARS-CoV-2, algunas con mutaciones en la superficie de la proteína ‘espiga’, responsable de la adhesión patogénica y la diana para la inmunidad natural y la inducida por vacunas. Estas variantes son más transmisibles, muchas veces se relacionan con más severidad, así como pueden evadir la respuesta inmune natural y la provocada por las vacunas”, de ahí la importancia de contar con varias vacunas en vista a un futuro de nuevas cepas circulando en el país.