A partir del lunes 14 de junio comenzará en La Habana el ensayo clínico-pediátrico fase I/II con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus en un grupo de 350 niños y adolescentes, en edades entre 3 y 18 años.
El Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de Marianao, acogerá el proceso que lleva por nombre Soberana-Pediatría con el candidato producido por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), según informó la Agencia Cubana de Noticias.
Ya se realizó la selección de 25 voluntarios entre 12 y 18 años para comenzar el estudio en la primera fase, explica Meiby Rodríguez González, directora de Investigaciones del IFV, quien precisa que el objetivo del ensayo fase I/II es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2.
El esquema de vacunación será de dos dosis de Soberana 02 cada 28 días y una tercera dosis con Soberana Plus al día 56. También se conoció que en el ensayo con los voluntarios menores de edad de ambos sexos, se contará con el consentimiento informado de los padres o tutores legales.
Luego de la vacunación con el primer grupo de 25 voluntarios del grupo de 12 a 18 años, a partir de las evidencias de seguridad siete días después de la primera dosis, se pedirá el autorizo del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para avanzar al grupo de tres a 11 años.
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A todos los participantes se les dará seguimiento una hora después de inmunizados para continuar con el seguimiento hasta las 72 horas posteriores, tiempo en el cual aparecen con mayor frecuencia los eventos adversos. Aclaró la especialista del IFV que esta combinación de candidatos ha mostrado ser segura a partir de las dosis aplicadas durante los ensayos clínicos en adultos y en el estudio de intervención en población de riesgo, sin reportar, de momento, eventos adversos graves ni severos.
Para la fase II del ensayo clínico-pediátrico el diseño será abierto a fn de evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales de los 300 pacientes restantes. Vacunar a niños, adolescentes y jóvenes resulta imprescindible para protegerlos ante las cifras elevadas de casos infectados de la COVID-19 en el país.
Este ensayo clínico en pacientes de edades pediátricas con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus fue aprobado el 10 de junio por el Cecmed, autoridad reguladora cubana, con un esquema secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, precisa el comunicado emitido por la institución.