A punto de concluir la inoculación de los voluntarios del ensayo clínico fase II con el candidato vacunal cubano Soberana Plus, sus desarrolladores afirman que los convalecientes de la COVID-19 que recibieron ese fármaco son los que poseen más anticuerpos contra el coronavirus en Cuba.
El investigador principal de los ensayos clínicos, Arturo Chang, señaló que como parte de los estudios se han evaluado los niveles de anticuerpos, los que resultaron ser superiores a los de los convalecientes sin vacunar y a los de quienes recibieron dos dosis de Soberana 02 más la dosis de refuerzo de Soberana Plus, informó la Agencia Cubana de Noticias (ACN).
Citado por la agencia, Chang aclaró que esos resultados se obtuvieron en un ensayo previo Fase I a partir de la comparación de los anticuerpos desarrollados por los inoculados con el inyectable, creado por el Instituto Finlay de Vacunas, en relación con los que se producen de forma natural ante la infección con el SARS-COV-2.
“Aquellas personas que superaron la enfermedad y quedaron con altos títulos de anticuerpos pasaron a integrar el robusto panel de convalecientes cubanos, difícil de superar, pero tras una dosis de Soberana Plus en quienes padecieron el virus —y quedaron con bajos títulos anticuerpos— se logró igualar e incluso superar el panel”, explicó el experto, quien, no obstante, no ofreció cifras para detallar la comparación.
Asimismo, el especialista subrayó que el candidato vacunal tiene la potencialidad de elevar la inmunidad de los convalecientes con la aplicación de una sola dosis, y aseguró que hasta el momento se han registrado escasos eventos adversos “por lo que no ofrece ningún riesgo para las personas mayores”.
En la recta final ensayo clínico fase II del candidato vacunal cubano Soberana Plus
Chang comentó que varios de los participantes en el ensayo clínico han estado en contacto directo con casos positivos al SARS-CoV-2 y hasta el momento ninguno se ha contagiado. Recordó, además, que Soberana Plus se utiliza como dosis de refuerzo en uno de los esquemas de vacunación de Soberana 02, aunque no descartó que podría ser usado para reforzar la inmunización de otros candidatos vacunales cubanos e, incluso, de vacunas extranjeras.
El fármaco también sirve para aumentar los títulos de anticuerpos en convalecientes que son donantes del plasma utilizado en la fabricación de la gammaglobulina hiperinmune contra el SARS-CoV-2, la que se emplea en el tratamiento a los enfermos con COVID-19 en estadios graves y críticos, añadió el investigador.
Sobre el ensayo clínico Fase II, Chang explicó que “tuvo un diseño prácticamente de Fase III, excepto por contar con una cantidad menor de voluntarios”, pero precisó que “sí incluyó a convalecientes con enfermedades crónicas compensadas y del grupo de 60 a 80 años de edad”. Dijo que el estudio se dividió en una Fase IIA, con 20 sujetos, y en una Fase IIB con 430 convalecientes, el último de los cuales cumple este 7 de junio 28 días de inmunizado.
A partir de esa fecha, serán vacunados los voluntarios que recibieron placebo, “para que todos los convalecientes que se incluyeron puedan quedar protegidos”, concluyó el especialista.