La segunda fase del ensayo clínico de Soberana Plus abarcará a 450 individuos, así como ampliará los criterios de inclusión en comparación con la Fase I, según explicó Rolando Ochoa Azze, Investigador y Profesor Titular del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidad que desarrolla esta vacuna contra la COVID-19.
En comparecencia televisiva transmitida este lunes, Ochoa Azze, explicó que el proceso incorporará a quienes padecieron la enfermedad con un cuadro clínico leve, a los asintomáticos y a los recuperados luego de padecerla de manera moderada, informa Agencia Cubana de Noticias.
La nueva fase comprende un rango de edades que agrupa a sujetos entre los 19 y los 80 años, y podrán participar aquellos que cataloguen con obesidad grado I.
Cuba: Aprueban segunda fase de ensayos con Soberana Plus en convalecientes de COVID-19
El especialista señaló que continuarán incluyendo a personas con padecimientos crónicos, sin importar cuales sean, siempre y cuando estén compensados en el momento del reclutamiento y, al igual que el resto, hayan transcurrido dos meses o más desde su alta hospitalaria, como garantía de su completa recuperación.
También dijo que se aplicará placebo a un pequeño grupo de reclutados, pero una vez termine el estudio todos recibirán Soberana Plus. Como solo se requiere una dosis se prevé la culminación a los 28 días.
Ochoa Azze insistió en que esta etapa llega tras haber concluido satisfactoriamente la primera fase, en la cual se demostraron positivos indicadores del candidato, con la inducción de elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus y la capacidad de protegerse de una reinfección, indica ACN.
Asimismo comentó que la tasa de eventos adversos fue mucho más baja que los reportados en estudios internacionales, pues se limitaron prácticamente a dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento en la zona en algunos casos.
¿Por qué #SoberanaPlus?. Se sabe que las personas que han tenido la #COVID19, pueden sufrir de re-infección. En #Cuba tendremos un cifra importante de convalescientes que son necesarios proteger. Por otra parte, la #SoberanaPlus puede ser una #Vacuna de refuerzo ante nuevas cepas pic.twitter.com/korZMwaNia
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) April 12, 2021
Menos del 20 por ciento de los vacunados tuvieron algún tipo de reacción adversa, ninguna grave, y no se detectaron eventos severos, precisó el doctor citado por la fuente, que subraya la no inclusión de quienes padecieron COVID-19 grave o crítica en el ensayo, porque ellos presentan títulos de anticuerpos neutralizantes superiores, y también por su propia seguridad, pues su salud estuvo muy delicada.
No obstante, dijo que cuando avancen los estudios se valorará la posibilidad de sumar otros grupos poblacionales. Soberana Plus también es idóneo como dosis de refuerzo para la Soberana 01 y la 02, subrayó el especialista.
El ensayo se realizará fundamentalmente en el Instituto de Hematología e Inmunología y evaluará la respuesta inmune protectora del producto, su seguridad y reactogenicidad.