La primera etapa del ensayo clínico fase III del candidato vacunal cubano Soberana 02 contra la COVID-19 concluyó este miércoles en La Habana, tras la administración de la primera dosis al último de los 44.010 voluntarios que participan en el estudio.
La investigadora principal de ese ensayo, la Dra. María Eugenia Toledo, afirmó que hasta ahora los resultados del proceso son “alentadores en cuanto a la seguridad del producto y a la respuesta inmune”, de acuerdo con la Agencia Cubana de Noticias.
Durante una comparecencia en la televisión cubana, la Dra. Toledo explicó que la primera etapa de esta fase fue completada en un plazo de 18 días, y que involucró 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios ubicados en ocho municipios de la capital cubana, donde se inoculó el candidato vacunal desarrollado por el estatal Instituto Finlay.
El paciente 44 mil 10 del ensayo clínico Fase III de #Soberana02 tiene 57 años, su origen es de Granma y su nombre Fidel. @BalbinYury sella su pecho con #AlgoMásQueUnaVacuna, lo hace con la #FuerzaDeUnPaís.
Esto sucede hoy en el Policlínico Raúl Gómez García de 10 de Octubre. pic.twitter.com/r7k6UyzURq— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 31, 2021
La especialista informó que se han reportados casos de COVID-19 entre los voluntarios, aunque “la mayoría ha padecido formas leves a la enfermedad”.
Dijo que más del 82% de los eventos adversos registrados han sido leves, mientras los eventos adversos graves estuvieron asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos.
“Posterior a la administración de la vacuna siempre se reportan eventos adversos, que son esperados, como dolor, inflamación en el sitio de la inyección, malestar general y fiebre”, apuntó la doctora.
Asimismo, explicó que los participantes del estudio pueden contagiarse con el coronavirus, porque “para que esté protegido totalmente se requiere completar el esquema de vacunación”, además que la vacuna debe prevenir la COVID-19, no la infección con el virus.
El estudio con ese candidato vacunal continuará, de acuerdo con el diseño implementado por sus desarrolladores, con dos esquemas de vacunación, uno de dos dosis y otro de tres dosis, que se administran los días cero, 28 y 56 de la prueba. La especialista aclaró que la muestra de voluntarios se divide en tres grupos, de los cuales uno recibirá placebo.
Según Toledo, la prueba fue diseñada a ciegas, por lo que “cada uno de los individuos que entraron al ensayo de Soberana 02 tiene un número de inclusión y, a partir de este, se asigna a uno de los grupos”. Una vez completados los esquemas de vacunación, los códigos serán revelados y se conocerá quiénes fueron inyectados con el candidato vacunal y quiénes con el placebo, detalló la Dra. en Ciencias.
La investigadora aclaró que al final del estudio todos los voluntarios se beneficiarán con la vacunación completa del esquema que demuestre mejor resultado en términos de eficacia.
De esa forma, si el esquema de tres dosis (dos de Soberana 02 más una de Soberana Plus) resulta el mejor, los sujetos que fueron inyectados solamente con las dosis de Soberana 02, recibirán el esquema completo.
Entre tanto, los voluntarios que recibieron placebo serán seguidos durante tres meses, y posteriormente se les administrará el esquema de vacunas establecido.
Cuba cuenta con cinco candidatos vacunales contra la COVID-19 en ensayos clínicos en humanos, y además de Soberana 02 el candidato Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) también está ya en la tercera fase de estudios. Además, con ambos se desarrollan intervenciones controlados en grupos seleccionados por las autoridades, como trabajadores sanitarios, científicos y deportistas.
Hasta el momento, los especialistas cubanos evalúan de positivo el desarrollo de las pruebas. En el caso de los ensayos clínicos, estos buscan medir la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de las formulaciones, mientras que la intervención controlada tiene como propósito evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación contra el SARS-CoV-2, en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
Autoridades cubanas anunciaron recientemente una hoja de ruta que incluye la aplicación de las dos potenciales vacunas a cientos de miles de personas en los próximos tres meses, bajo la figura de estudios de intervención poblacionales. Entre ellos figura uno en La Habana que prevé administrar uno de los dos candidatos vacunales a 1,7 de los 2,2 millones de habitantes de la capital, actual epicentro de la pandemia en la Isla.