Cuba inició este lunes el primer ensayo clínico de uno de sus fármacos anticovid-19 en población pediátrica con la inoculación del candidato vacunal Soberana 02 a 25 voluntarios en edades de 12 a 18 años.
Denominado Soberana-Pediatría, el estudio incluirá a un total de 350 participantes de 3 a 18 años, los primeros 50 en fase I y otros 300 en fase II, informó Cubadebate.
Inicia ensayo clínico de #SoberanaPediatría. El primer niño cubano al que se le aplicó el candidato vacunal #Soberana02 es Gabriel de San Agustín La Lisa. Les compartimos sus palabras. #CubaPorLaNiñez #CubaViva @BioCubaFarma @PresidenciaCuba pic.twitter.com/RUGN3F05np
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 14, 2021
El ensayo fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos cubano (CECMED) con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, que serán administrados en un esquema de tres dosis.
Según la fuente, a partir de ese momento comenzó el proceso de reclutamiento de voluntarios en edades de 12 a 18 años en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, tras el “consentimiento informado” de los padres o tutores legales y de los propios adolescentes.
La directora de investigaciones clínicas del IFV, Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez, explicó que antes de pasar a la vacunación se evalúa el rigor del examen físico y clínico-pediátrico y se decide la inclusión de los sujetos.
Tras la inoculación con el candidato vacunal, los sujetos del estudio se mantienen en observación durante una hora, y “se les cita para consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas y luego a los siete días cuando se evalúa lo que ha ocurrido en esa semana en cuanto a eventos relacionados con el producto”, detalló la especialista.
Rodríguez adelantó que no se esperará a terminar la fase I del ensayo para pasar a la siguiente “sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas”.
Por su parte, las autoridades del CECMED chequean el cumplimiento de los protocolos durante el proceso, inspeccionan el sitio clínico verifican el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo.
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“Vamos a estar presentes en el cambio de las edades pediátricas la próxima semana, en el inicio de la fase II, o sea, en cada uno de los procesos”, aseguró Diadelys Remírez, investigadora titular del departamento de registros del CECMED, citada por la fuente.
De acuerdo con cifras del Ministerio de Salud Pública cubano, los casos de niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ya superan los 40 000, lo que representa el 12.1% del total de pacientes confirmados con la enfermedad en la Isla desde el inicio de la pandemia.