Cuba concluirá en menos de un mes la fase II de ensayos clínicos del candidato vacunal anticovid-19 Soberana Plus, destinado a los convalecientes de la enfermedad provocada por el Sars-CoV-2.
En el estudio participan 430 voluntarios y en el mismo se emplea también placebo “para cumplir con las buenas prácticas científicas, a la hora de demostrar inmunogenicidad”, explicó investigador principal del estudio, doctor Arturo Chang, según el cual “el día 28 todos aquellos que recibieron placebo, serán vacunados y saldrán protegidos”.
“Esperamos demostrar que además de ser seguro, el candidato es altamente inmunogénico, que eleva en convalecientes los títulos de anticuerpos ante la COVID-19”, agregó el especialista, citado por Cubadebate.
El investigador principal del estudio Dr. Chang explica que #SoberanaPlus ha demostrado su seguridad y que induce elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus; es decir, que con una dosis es posible proteger a los individuos contra una reinfección por #COVID19. pic.twitter.com/LuscC64Hjp
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) May 10, 2021
“La fase II del Ensayo Clínico con Soberana Plus —candidato desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV)— debe concluir en 28 días a partir de hoy, que estamos aplicando las últimas dosis a los sujetos participantes”, dijo el especialista durante la conferencia de prensa diaria sobre la situación epidemiologica provocada por la COVID-19 en Cuba.
Chang, quien es además vicedirector del Instituto de Hematología e Inmunología cubano, detalló que la fase I del ensayo en humanos evaluó fundamentalmente la seguridad del fármaco, mientras que la segunda etapa definirá su inmunogenicidad y la tercera fase medirá la eficacia.
El investigador afirmó que existen evidencias científicas y prácticas de que las personas convalecientes de la COVID-19 puede volver a contagiarse con el virus, por lo que ese grupo también necesita ser protegido contra la enfermedad.
Asimismo, el doctor Chang añadió que próximamente podría iniciar el ensayo clínico del candidato vacunal Mambisa —producido por el Centro de Ingeniería Génetica y Biotecnología (CIGB)— que tiene posibilidades de ser autorizado, como Soberana Plus, para la inmunización de los convalecientes de la COVID-19.
Los estudios con Soberana Plus incluyeron voluntarios de entre 19 y 80 años de edad, con más de dos meses de alta médica tras recuperarse de la enfermedad contagiosa, y sin padecimientos crónicos, aunque el especialista no descarta que durante la vacunación masiva se excluya solamente a quienes padezcan alergias a algún componente del fármaco.
Cuba desarrolla también ensayos clínicos en fases avanzadas de otros candidatos vacunales anticovid, como Soberana 02, del IFV, y Abdala, del CIGB, con los que esta semana se iniciará una intervención sanitaria en La Habana y otras regiones del país.