El medicamento cubano Itolizumab, desarrollado de conjunto con una empresa india, recibió autorización para comenzar un ensayo clínico de fase III en enfermos de la COVID-19 en Estados Unidos, México y Brasil.
La noticia fue dada a conocer en su cuenta de Twitter por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) de La Habana, institución encargada de su desarrollo en colaboración con la empresa Biocon, de la India.
The monoclonal antibody Itolizumab developed by our company in collaboration with the Indian company #Biocon, receives authorization to start a phase III clinical trial in patients with # COVID19 in the USA, Mexico and Brazil. pic.twitter.com/G36GDESkbw
— Centro de Inmunología Molecular (CIM) (@cim_cuba) November 4, 2020
En otro tuit, el CIM apuntó que esta nueva prueba consolidará la evidencia científica que respalda la inclusión efectiva de este anticuerpo monoclonal en el protocolo cubano para el tratamiento de la enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2.
Merecedor de un Premio Nacional de la Academia de Ciencias de Cuba en 2014, el Itolizumab tiene un efecto antinflamatorio e inmunoregulador. Por este motivo comenzó a ser probado en pacientes con la COVID-19, tras lo que fue aprobado oficialmente para su uso de emergencia contra esta enfermedad por la autoridad regulatoria cubana.
Con su empleo, “el cuadro de tormentas de citoquinas que produce la enfermedad causada por el nuevo coronavirus disminuye considerablemente y los pacientes mejoran su capacidad ventilatoria”, aseguró el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Recientemente, investigadores cubanos divulgaron un artículo publicado en la revista Gerontology sobre la experiencia en Cuba del uso del Itolizumab en pacientes ancianos con la COVID-19.
El estudio “combinó el uso oportuno de este anticuerpo monoclonal con otras terapias antivirales y anticoagulantes para la reducción del empeoramiento de la enfermedad y la mortalidad”, señala la agencia Prensa Latina (PL).
El estudio califica al Itolizumab como un “producto innovador de la biotecnología cubana” y asegura que su uso permitió disminuir el número de pacientes con evolución a etapas críticas.
¿Por qué ha sido exitosa la biotecnología cubana contra la COVID-19? (I)
Entre los pacientes tratados con el fármaco cubano se hallan ancianos con múltiples comorbilidades, “susceptibles a los resultados clínicos adversos en el curso de la infección por el virus SARS-CoV-2”, apunta PL, que cita el artículo.
Según este, en el ensayo clínico de acceso ampliado para recibir Itolizumab fueron incluidos adultos mayores pertenecientes a un hogar de ancianos de la ciudad de Santa Clara, donde se registró un evento de transmisión local. Y aunque todos los pacientes tenían condiciones médicas subyacentes, los resultados demostraron que el fármaco “fue bien tolerado”.
“Tras la primera dosis, la evolución de la enfermedad fue favorable y 18 de los 19 pacientes estudiados fueron dados de alta y se encontraban clínicamente recuperados”, señala la fuente.
Los especialistas cubanos afirman que el tratamiento con el Itolizumab “se asocia significativamente con una disminución del riesgo de ingreso en unidades de cuidados intensivos y una reducción 10 veces del riesgo de muerte”
Creado por el CIM en 1995, el Itolizumab se utilizó inicialmente para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes, pero con la llegada de la pandemia comenzó a investigarse su posible efecto en el tratamiento de la COVID-19, con efectivos resultados.
La Dra. Tania Crombet, directora clínica del CIM, ha dicho que los resultados de este medicamento son “muy significativos en la reducción de la data de mortalidad”. En los pacientes graves, dijo, la tasa de recuperación fue superior al 80 % y en el caso de los pacientes moderados o de cuidados con gran propensión al agravamiento de su cuadro clínico, más del 95 % se recuperaron exitosamente, según datos hasta julio pasado.
Además de los logros en Cuba, su registro también se basa en un ensayo controlado realizado en la India, que confirmó los datos reportados en la Isla. El ensayo demostró que el uso del anticuerpo monoclonal cubano contribuyó a disminuir la mortalidad en ese país asiático, lo que hizo que la autoridad regulatoria india también autorizara su empleo en el tratamiento contra la COVID-19.