Cuando el cáncer se erige como primera causa de muerte en Cuba, el reporte periodístico de que Labiofam ha desarrollado una formulación antitumoral que solo afecta al tejido celular maligno y no al sano, ha generado una abrumadora expectativa y el reclamo de que se ofrezca información más detallada sobre el estado de tales investigaciones, pues es claro que todavía no puede hablarse de medicamento terminado, y quizás por buen tiempo.
Según las declaraciones al diario Juventud Rebelde, de José Antonio Fraga, director de la empresa Laboratorios Biológicos Farmacéuticos, “al tratar a los ratones desnudos (cobaya de laboratorios que no poseen pelos) con dosis máximas (del péptido RJLB14, extraído de la toxina del alacrán colorado Rophalerus juencus) (cinco milígramos) se muestran reducciones de hasta el 90 por ciento de los tumores, en un período de 36 días de evolución”.
La nota agrega que los hallazgos se presentaron al Consejo de Dirección del Ministerio de Salud Pública, “con un aval que contiene evidencias y pruebas pertinentes”, revelación que genera un sinnúmero de dudas, en tanto no aclara sobre qué tipo de cáncer actuaría la formulación ni se identifican los laboratorios certificados de Europa en los que, al decir del licenciado en Microbiología y máster en Farmacología experimental Alexis Díaz, se habrían efectuado pruebas en torno al producto.
Durante las sesiones científicas de los dos congresos internacionales convocados por Labiofam en 2010 y 2012, los investigadores Regla María Medina y el propio Alexis Díaz han presentado información pormenorizada sobre el diseño y síntesis de péptidos recombinantes, obtenidos a partir de la toxina del Rophalorus junceus y sobre las pruebas realizadas con cinco de ellos en varias líneas tumorales y también en células normales a escala de laboratorio y en algunos modelos animales.
Los resultados allí expuestos mostraron que cuatro de los péptidos lograban incidir notoriamente en células tumorales, con un mayor efecto sobre la línea de cáncer cérvico uterino, y menor frente al procedente de carcinoma de colon.
Con estos y otros datos, los científicos han defendido las potencialidades farmacológicas del veneno del alacrán como antitumoral y antimetastásico en carcinomas, adenocarcinomas, y tumores sólidos en general, a la par que aseguran que el veneno del alacrán no incide en los linfocitos T del sistema inmune, uno de los efectos más indeseados en los fármacos anticancerígenos actuales.
En aquella circunstancia, Julián Álvarez, del Centro Coordinador de Ensayos Clínicos de Cuba (CENCEC), explicó la necesidad de que los estudios evaluaran todas las posibles formas de administración, dosificación, etc., para llegar a conclusiones certeras sobre los diferentes mecanismos de acción, que permitieran confeccionar un expediente para ensayos clínicos en humanos.
Que una formulación o proteína funcionen en el laboratorio no quiere decir que se comporten de igual manera en un organismo complejo como el humano, con un sistema inmunológico que puede neutralizarlos, por lo tanto lo más aconsejable en estos casos de resultados preliminares es la prudencia.
Hasta el momento el registro público del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) no recoge que se esté realizando ninguna prueba autorizada en humanos con el péptido RJLB 4 ni ningún otro derivado del alacrán.
La documentación disponible solo registra dos ensayos clínicos fase IV para el Vidatox 30 CH, un producto homeopático, muy cuestionado, en tanto buena parte de la comunidad científica cubana e internacional considera a la homeopatía como una pseudociencia, pues los preparados que se emplean, dada su dilución extrema, no deben tener efectividad alguna, más allá del efecto placebo, hecho que confirman la mayor parte de los estudios internacionales realizados para demostrar su eficacia.
Una búsqueda de datos sobre el péptido RJLB14 en la base de datos PubMed tampoco mostró información alguna.
En el sitio web de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO, por sus siglas en inglés), aparece recogida una solicitud patente de invención a favor de Labiofam, con fecha de publicación de abril de 2012, bajo el título Péptidos del veneno de escorpión Rophalorus junceus y composición farmacéutica, pero hasta ahora no se ha concedido. Para Cuba también existe una solicitud que tampoco se ha aprobado.
Las patentes no tienen que demostrar científicamente la propiedad que se atribuyen. Las características que describe una patente son responsabilidad del titular y la concesión de ella no implica demostración científica.
La solicitud de Labiofam refiere la identificación de ocho péptidos obtenidos del veneno del escorpión Rhopalurus junceus, y brinda pormenores sobre la proporción de los principios activos dentro del veneno y el rango de la actividad biológica sobre células tumorales; relaciona exámenes de citotoxicidad in vitro realizados en líneas celulares tumorales (carcinoma de cérvix humano, de laringe, pulmón y adenocarcinoma mamario, entre otros), así como el estudio de la actividad analgésica por diferente vías de administración y de la capacidad de inhibir metástasis pulmonares a partir de un experimento en ratones.
Sorpresivamente la lectura de la patente develó la realización de un estudio en cien pacientes humanos con cáncer de mama, próstata, colon, pulmón, cerebro y páncreas, entre otros, con el objetivo de evaluar su calidad de vida.
Según este análisis, que no aparece registrado ni aprobado por el CENCEC, después de un año de administración el producto no habría provocado reacciones adversas y, al parecer, “en todos los casos se observó (…) mejoría de las variables clínicas fundamentales como fueron disminución o desaparición de la disnea y tos en la totalidad de los casos de los pacientes con cáncer de pulmón”.
Además, se habría constatado en muchos pacientes una mejoría radiológica por la estabilización de las lesiones, de las variables hematológicas y disminución del dolor y la inflamación. En más del 50 por ciento de los tratados durante un año con la fórmula, se habría superado el tiempo de sobrevida estimado para algunas de las patologías estudiadas”. No se expone si hubo o no grupo de control.
El empleo del veneno del alacrán Rhopalurus junceus con propósitos terapéuticos data de finales de los años 80 del siglo pasado, según la Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas (2009; 28/1).
La toxina se utilizó para crear el producto artesanal Escozul, que generó grandes debates en el ámbito médico que trascendieron al resto de la sociedad. En el año 2009 el Ministerio de Salud Pública tuvo que publicar una nota oficial aclarando que “su empleo con fines terapéuticos de cualquier índole, no cuenta con el reconocimiento y la aprobación del CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) para su uso médico”.
La propia Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas, mostraba en un artículo que el efecto citotóxico del principio activo presente en el veneno crudo desparecía luego de un mes a temperaturas de entre cuatro y 20 centígrados.
En el mundo se van haciendo frecuentes las investigaciones en este tipo de sustancias para hacer dianas en enfermedades como el cáncer. Un estudio en ratones de la Universidad de Washington, Estados Unidos, publicado en la revista ACS Nano, explica que los componentes del veneno del escorpión Leiurus quinquestriatu o “cazador de la muerte”, como se le conoce por ser una de las especies más venenosas del mundo, podrían ayudar en la terapia génica como tratamiento del cáncer de cerebro.
La investigación detalla que la clorotoxina que almacena el Leiurus, unida a nanopartículas de óxido de hierro, podía duplicar la expresión génica en las células cerebrales cancerígenas, en comparación con las nanopartículas que no contenían la clorotoxina.
Cuba tiene un programa nacional contra el cáncer que garantiza el acceso gratuito a todos los niveles de la asistencia médica, a partir de un sistema de atención primaria de salud que permite detectar las enfermedades en fases tempranas y ofrecer seguimiento ordenado y continuo.
El desarrollo de la biotecnología para la creación de productos farmacéuticos de alto valor agregado ha solidificado este programa. La labor científica del Centro de Inmunología Molecular (CIM), perteneciente al grupo empresarial BioCubaFarma, es apenas un ejemplo –aunque el más laudable– del desarrollo de medicamentos y vacunas como terapia biológica contra diferentes carcinomas.
Después de años de investigación, el Centro de Inmunología Molecular logró dos vacunas terapéuticas contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas (el más frecuente y mortífero de los tumores malignos de ese órgano): la CIMAvax-EGF, registrada en 2008 por el Ministerio de Salud Pública y Racotumomab, presentada en el 2013.
Aunque no curan la enfermedad, estas vacunas consiguen reducir los tumores con lo cual aumentan la esperanza y calidad de vida.
El CIM también posee en su cartera de productos el anticuerpo monoclonal TheraCIM h-R3 (2002) y el Nimotuzumab, este último para tratar tumores avanzados cerebrales y de la cabeza y cuello, entre otras muchas formulaciones en diversas etapas de ensayos, perfil que trabaja también el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, inmerso en la planificación o ejecución de varios ensayos clínicos ya aprobados por el CENCEC para productos destinados a tumores cerebrales o de otros tipos.
El objetivo de todas estas pesquisas es lograr una amplia gama de combinaciones terapéuticas, validadas y seguras, que lleven al cáncer a convertirse en una enfermedad crónica, y dar a los aquejados más años de supervivencia y calidad de vida aceptable.
Escrito por: Indira Alvarez Parrado