Daba la sensación de que los implantes mamarios eran seguros. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicinas reportó unas 200 quejas anuales de 2008 a 2015, un porcentaje ínfimo de los miles de implantes que se realizan anualmente.
El invierno pasado, sin embargo, miles de quejas sobre los implantes mamarios inundaron la FDA, como se conoce a la Administración, por sus siglas en inglés. En la segunda mitad del 2017 hubo más de 4,000 informes de complicaciones y en los primeros seis meses del 2018 hubo 8,000.
Repentinamente, mujeres como Jamee Cook tenían elementos para pensar que sus padecimientos podían estar vinculados con los implantes mamarios. Paramédica de una sala de emergencia, Cook dejó su trabajo por una serie de problemas de salud que la aquejaron a lo largo de una década, incluido agotamiento, migrañas, déficit de concentración y trastornos inmunológicos.
¿Por qué pasó tanto tiempo antes de que se reportasen este tipo de problemas?
Las empresas que fabrican los implantes de senos deben monitorear los progresos de sus pacientes. Por más de una década, podían hacer informes generales sobre problemas recurrentes como rupturas que requieren operaciones para retirar el implante. El impacto de un resumen general, sin embargo, no es el mismo que tienen miles de casos individuales y además no da una idea de la cantidad total de incidentes.
“Daba la impresión de que estos implantes eran seguros, pero no lo eran”, declaró Cook a la Associated Press. “La información estaba escondida. Fue una práctica engañosa”.
Cuando le quitaron los implantes salinos, la mayoría de los síntomas desaparecieron. Su experiencia la impulsó a promover la seguridad del paciente, hablando con legisladores y organizando grupos de mujeres online alarmadas por los implantes mamarios.
A la luz del incremento en las quejas, la FDA –que otros países consideran el mejor barómetro para medir la calidad de los servicios y productos médicos– dijo el lunes que modificarán sustancialmente la forma en que aprueban el uso de nuevos instrumentos médicos.
Dos de los principales fabricantes de implantes mamarios, Mentor y Allergan, defienden sus productos. En respuesta a las quejas de personas como Cook, que expresan el temor de que los implantes causen trastornos inmunológicos, las dos firmas mencionaron distintos estudios que concluyen que no hay pruebas de que haya trastornos asociados con los implantes mamarios.
No es fácil investigar el impacto que pueden tener los implantes mamarios.
Las gestiones ante los seguros médicos no mencionan los aparatos específicos ni los modelos implantados a una paciente, y tampoco se toma nota de ellos en los archivos electrónicos de la paciente. Los productos vendidos en el exterior pueden ser renombrados o llevar distintos números de modelos, lo que hace que resulte casi imposible monitorear lo que sucede afuera del país.
El principal banco de datos de problemas con herramientas médicas de la FDA, en tanto, monitorea los trastornos que surgen con ellos a partir de informes escritos a mano. Esto se presta para que no haya una cuenta exacta y a que se ingrese información incompleta o errónea.
Madris Tomes, ex analista de la FDA que ahora dirige una compañía que analiza los aparatos médicos, dice que las cifras de la FDA son probablemente incompletas. “Se puede dar por sentado que las cifras reales son mucho, mucho más altas”, sostuvo.
S. Lori Brown, analista jubilada de la FDA que estudió por años los archivos de implantes de senos de ese organismo, aseguró que la información disponible indicaba que los implantes de silicona soltaban una sustancia gelatinosa en la década de 1990
“No hay duda de que fue algo alarmante”, dijo Brown. “Porque hubo muchos informes de implantes con filtraciones”.
La FDA retiró los implantes de silicona del mercado en 1992, pero volvieron en el 2006, con el requisito de las empresas debían observar a las pacientes durante al menos una década.
Si bien más de la mitad de las mujeres dejaron de participar en los estudios en los dos primeros años, investigadores de la Universidad de Texas Centro Anderson para el Cáncer de la Universidad de Texas, en Houston, usaron la información de un informe dado a conocer en septiembre para llegar a la conclusión de que problemas de salud inusuales, incluidos trastornos con el sistema inmunológico y con algunos tejidos, pueden ser más frecuentes en los pacientes con implantes de silicona. La FDA, que ordenó la recolección de información original, criticó el estudio, diciendo que había “inconsistencias en la información”.
El año pasado, sin embargo, la FDA confirmó un vínculo entre los implantes mamarios y una inusual forma de cáncer llamada linfoma anaplástico de células grandes.
En su portal, la FDA señala que los implantes “no son cosas para toda la vida” y que probablemente deberán ser retirados y tal vez reemplazados en algún momento.