Abdala, la primera vacuna cubana y latinoamericana contra la COVID-19, cumple este sábado el primer aniversario de su aprobación por la autoridad regulatoria local para su uso de emergencia en la campaña de inmunización masiva en la Isla.
Esta vacuna —creada y fabricada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)— ha demostrado una eficacia en los ensayos clínicos del 92,28 %. En su última fase de pruebas participaron 48.000 voluntarios de 19 a 80 años.
Abdala es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus, un tipo de plataforma en el que los científicos cubanos tienen mayor experiencia.
Científicos del CIGB han explicado que este inmunógeno se diseñó por medio de ingeniería de proteínas, con el empleo de métodos de bioinformática estructural. Es, además, la pionera de cinco fórmulas anticovid desarrolladas por el CIGB y el Instituto Finlay en alcanzar la categoría de vacuna, y cuenta con un esquema de administración intramuscular de tres dosis repartidas en 28 días.
Además de Abdala, Cuba cuenta con otros dos fármacos de este tipo para enfrentar el coronavirus que tienen la autorización del regulador local: Soberana 02 y Soberana Plus. Otros dos candidatos, todavía en estudio, son los denominados Soberana 01 y Mambisa, esta última concebida para su aplicación nasal.
Su breve historia
Al recibir el permiso de la autoridad regulatoria de la Isla, Abdala dejó de ser un candidato vacunal para registrarse oficialmente como vacuna contra la COVID-19.
Ese paso la convirtió en la primera creada en América Latina, donde hay pocos países que trabajan en fórmulas propias y las inoculaciones mayormente se realizan con vacunas importadas de Estados Unidos (Pfizer), el Reino Unido (Oxford/AstraZeneca), Rusia (Sputnik V) o China (Sinopharm).
El dossier de Abdala se encuentra en manos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde marzo de este año para iniciar el proceso de evaluación para su reconocimiento internacional.
Eduardo Martínez, director del grupo biofarmacéutico estatal BioCubaFarma, fabricante de Abdala, reconoció en abril la existencia de un “pequeño retraso” en el proceso para lograr el aval de la OMS. Entonces explicó que la demora se debía a “un elemento interno” en concreto: la decisión de pasar la producción de Abdala a una nueva planta y que ha demorado el proceso de documentación para el expediente definitivo.
La vacuna cubana se produjo en un inicio en instalaciones del CIGB y ha pasado ahora al complejo Industrial Tecnológico del CIGB. Se trata de la instalación más moderna de su tipo en Cuba y que está ubicada en la Zona Especial de Desarrollo de Mariel (ZEDM), un megaproyecto del Gobierno que fomenta la inversión extranjera en la Isla.
La OMS pidió hacer una autoevaluación del expediente de Abdala y tras esa verificación interna tuvo lugar la primera reunión con expertos del organismo de Naciones Unidas. Luego de ese paso se acordó que Cuba debía incluir en el expediente los resultados de calidad en la nueva planta.
En ese sentido, la coordinadora del proyecto de vacunas del CIGB, Miladys Limonta, señaló que quedan otros pasos para la autorización, como la suscripción de acuerdos de confidencialidad con la OMS, y una inspección de la fábrica.
Vacuna para bebés y expansión global
Cuba estudia actualmente la seguridad y efectividad de Abdala en niños de entre seis y 11 meses. De tener éxito, sería una de las primeras fórmulas contra la COVID-19 a nivel mundial en menores de un año.
El CIGB también está realizando un estudio clínico en embarazadas vacunadas con Abdala, que ya cuenta con el visto bueno sanitario para la inoculación de niños mayores de dos años.
Además de en Cuba, el fármaco también ha sido autorizado en Vietnam, Irán, Venezuela, Nicaragua y, desde diciembre pasado, México.
Hasta la fecha más de 9,9 millones de personas (el 90 % de poco más de 11 millones de habitantes) en Cuba completaron el esquema de inmunización contra la COVID-19, con las vacunas Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus.
En suma, se acumulan en la isla más de 38,8 millones de dosis administradas con las vacunas cubanas —contando primeras dosis y las de refuerzo—, según precisó el Ministerio de Salud Pública (Minsap) en su más reciente parte sobre la inmunización en la Isla.
El Gobierno cubano no ha adquirido vacunas en el mercado internacional ni forma parte del Mecanismo Covax creado por la OMS para favorecer un acceso equitativo a la inmunización en naciones de ingresos medios y bajos.
Raquel Martori / EFE