El candidato vacunal cubano contra el coronavirus SARS-CoV-2, que comenzó este lunes sus ensayos clínicos en humanos, no muestra efectos adversos serios luego de dos días de la vacunación de los primeros 20 voluntarios.
El Centro Coordinador del Ensayo Clínico de la vacuna conocida como Soberana 01, informó este miércoles que “a las 48 horas de vacunados los primeros 20 sujetos –cuyas edades oscilan entre 19 y 59 años– estos se encuentran en perfecto estado de salud”.
En una nota informativa citada por la Agencia Cubana de Noticias (ACN), los coordinadores de la prueba señalan que “el único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, lo cual es un efecto secundario, común para todas las vacunas”.
Agregan que “el primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)” y que “posteriormente, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60-80 años”.
Los ensayos de la vacuna, desarrollada por científicos del estatal Instituto Finlay, fueron autorizados tras su inscripción el pasado 13 de agosto en el registro del CECMED, y se desarrollan en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), entidad “responsable de velar por las buenas prácticas clínicas” en la prueba, para lo que cuentan con todas los condiciones necesarias, según sus directivos.
Hasta el momento, “se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico, donde se evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19 a 80 años de edad”, afirman los organizadores.
La segunda fase comenzará el próximo 11 de septiembre con la vacunación de los restantes voluntarios hasta alcanzar los 676 previstos. Los participantes en los ensayos recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de 28 días y se estudiará su respuesta a lo largo de dos meses.
El Instituto Finlay ha fijado en el 11 de enero de 2021 la fecha de finalización del estudio, cuyos resultados estarían disponibles el 1 de febrero para ser publicados el día 15 del mismo mes.
La vacuna cubana ya superó con éxito entre mayo y agosto la etapa de experimentación en animales y es el primer candidato vacunal de un país de América Latina aprobado para ensayos clínicos. Y aunque los ensayos en humanos se iniciaron esta semana, el pasado 28 de julio los tres investigadores principales del equipo que ha desarrollado el candidato vacunal se inocularon la fórmula, y no han reportado efectos negativos.