Cuba comenzó este lunes en La Habana los ensayos clínicos en humanos de su primer proyecto de vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, cuyas dos primeras fases se prolongarán hasta inicios de noviembre próximo e involucrarán a 676 voluntarios.
Los ensayos de la fórmula, desarrollada por científicos del estatal Instituto Finlay de Vacunas y bautizada como “Soberana 01”, fueron autorizados tras su inscripción el 13 de agosto en el registro del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cedmec).
La vacuna cubana superó con éxito entre mayo y agosto la etapa de experimentación en animales y es el primer candidato vacunal de un país de América Latina aprobado para ensayos clínicos, según el director del Instituto Finlay, Vicente Vérez.
En la etapa inicial, la vacuna será administrada en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox) a 20 voluntarios de entre 19 y 59 años y una semana después a otras 20 personas de 60 a 80 años, según han explicado sus responsables.
El doctor Carlos Alberto González, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox, explicó a Cubadebate que, al ser escogida como la unidad de ensayos clínicos, su institución es “la responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles de modo que sea este estudio transparente y auditable por las autoridades competentes”.
La segunda fase comenzará el próximo 11 de septiembre con la vacunación de los restantes voluntarios hasta alcanzar los 676 previstos. Los participantes en los ensayos recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de 28 días y se estudiará su respuesta a lo largo de dos meses.
El Instituto Finlay ha fijado en el 11 de enero de 2021 la fecha de finalización del estudio de la vacuna, cuyos resultados estarían disponibles el 1 de febrero para ser publicados el día 15 del mismo mes.
Vérez explicó al presentar la investigación que el ensayo clínico será “aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico” y tiene el objetivo de evaluar la “seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad” en el esquema de dos dosis.
Aunque los ensayos en humanos comienzan ahora, el pasado 28 de julio tres de los investigadores del equipo que ha desarrollado el candidato vacunal se inocularon la fórmula.
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A diferencia de otros de los proyectos de vacuna más avanzados en la actualidad, desarrollados a partir de vectores adenovirales o virus inactivados, la fórmula cubana se basa en una proteína recombinante, aunque por el momento no se ha difundido oficialmente más datos sobre su desarrollo.
La Isla, que suma hasta la fecha 3.717 casos de coronavirus –545 activos– y 91 fallecidos por la COVID-19, enfrenta en las últimas semanas rebrotes de la enfermedad en sus provincias occidentales. La situación más compleja está en La Habana, donde las autoridades han reactivado las medidas restrictivas que se habían suavizado a principios de julio.
Cuba cuenta con una reconocida industria biotecnología y farmacéutica que produce actualmente 8 vacunas contra enfermedades como la meningitis, el cáncer de pulmón (terapéutica) y los tumores sólidos, entre otras.
EFE/OnCuba
