El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) se encuentra a punto de iniciar el proceso de solicitud para obtener el registro sanitario de la Autoridad Nacional Reguladora para la vacuna cubana antineumococo Quimi-Vio, informan medios oficiales en la isla.
Después de la pausa generada por la prioridad concedida a las vacunas contra la COVID-19, los científicos de esa institución retomarán los ensayos clínicos pendientes y el completamiento del expediente para solicitar ese registro, de acuerdo con una nota publicada por el diario oficial Granma.
Vacuna cubana antineumococo, cerca de solicitar registro.
Quimi-Vio, consiste en un candidato vacunal conjugado heptavalente que, en su proceso de obtención, ha enfrentado una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica.#CubaPorLaVida pic.twitter.com/MWSBsaPCg5— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) January 27, 2023
El doctor Yuri Valdés Balbín, director adjunto del IFV, explicó que Quimi-Vio es un candidato vacunal conjugado heptavalente que en su proceso de obtención ha enfrentado una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica.
El fármaco protege contra siete de los serotipos más infecciosos y de alta prevalencia mundial de la bacteria neumococo, patógeno causante de la mayor parte de las neumonías y las meningitis bacterianas en los niños, además de infecciones del torrente sanguíneo, otitis media, sinusitis y bronquitis.
El experto añadió que en los ensayos culminados, el producto inyectable demostró seguridad, generando solo eventos adversos esperados de carácter leve a nivel local.
Refiere la publicación que los análisis apuntan a que ocasionó las mismas reacciones que cualquier otra vacuna, en particular dolor en el área donde se aplicó y enrojecimiento, mientras desde el punto de vista sistémico la más vista fue la fiebre, en algunos casos.
En cuanto a la eficacia, se observaron notorias evidencias de inmunogenicidad con impacto en la enfermedad, que ratifican la protección del candidato vacunal frente al neumococo.
Dentro de los ensayos clínicos emprendidos resalta el estudio de intervención hecho en la provincia de Cienfuegos entre 2017 y 2018, conducido por la doctora en Ciencias Dunia Chávez Amaro, del hospital pediátrico Paquito González, el cual abarcó más del 90 % de los niños de uno a cinco años con posibilidad de ser vacunados (más de 16 000).
Con el candidato vacunal cubano antineumococo, que contiene toxoide tetánico como proteína portadora, también se realizó un ensayo clínico de eficacia protectora (Fase II-III), con 1 135 niños de entre uno y cinco años, del que se obtuvo similar perfil de seguridad.
Además, se demostró que no es inferior, en términos de inmunogenicidad, a la vacuna comercial Prevenar 13®, empleada en esa propia investigación como elemento comparativo. Su acceso se logró a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Precisa Granma que una vez que la vacuna Quimi-Vio obtenga su registro sanitario, se aplicará inicialmente en el grupo de edades de uno a cinco años, y después en lactantes del primer semestre de vida.
Destaca la publicación que Quimi-Vio concede al país soberanía tecnológica para combatir las enfermedades producidas por una bacteria que, según estimados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), causa anualmente alrededor de 1,6 millones de muertes en todo el planeta.
Buena parte de esos fallecimientos ocurren en niños menores de cinco años, la mayoría en países en vías de desarrollo.
Recuerda el medio que el novedoso fármaco figura en el primer informe de la OMS sobre inmunógenos en desarrollo para prevenir infecciones causadas por bacterias resistentes a fármacos antimicrobianos.
El documento del organismo sanitario mundial fue publicado junto a un llamamiento urgente para mejorar el uso de las vacunas existentes, desarrollar nuevas y acelerar las que se encuentran en las últimas fases de desarrollo, pues la resistencia a los antimicrobianos es, en la actualidad, un gran problema de Salud Pública que va en aumento a nivel internacional.