El medicamento cubano Heberprot-P para el tratamiento de las úlceras del pie diabético, empleado con éxito en varios países, tendrá un ensayo clínico en los Estados Unidos.
La noticia la confirmó la empresa estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), la cual fue autorizada para realizar el estudio por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la nación norteamericana.
Será un ensayo clínico fase 3 —es decir, la última fase de pruebas—, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, según explica una información publicada por el portal Cubadebate, el cual apunta que, según estimaciones de la DTC, el estudio podría comenzar “para finales del 2024”.
El medio precisa que el fármaco que será sometido a ensayo será el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en ingles) para el tratamiento de úlceras complejas, el cual se comercializa mundialmente como Heberprot-P y es producido en la isla por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Además, resalta que si bien el medicamento “está disponible para pacientes en más de veinte países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras complejas de pie diabético”.
Recibe medicamento cubano #HeberprotP autorización para realizar ensayo clínico en #EEUU. La compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe, especializada en biotecnología realizó este anuncio el 30 de abril del 2024. #CubaEsCiencia pic.twitter.com/snuvvVWxRG
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) May 4, 2024
De acuerdo el reporte, elaborado a partir de una información del grupo empresarial BioCubaFarma, se estima que más de 400 000 pacientes con esta afección han sido tratados con Heberprot-P en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en Cuba en 2006.
A ellos podrían unirse pronto los pacientes de Estados Unidos.
Un “hito mayor”
En un comunicado de prensa divulgado esta semana, la compañía DTC consideró la autorización recibida como un “hito mayor”.
Lee Weingart, cofundador y presidente de la empresa, dijo al periódico La Jornada que DTC ha trabajado “extensa y efectivamente con doctores cubanos y otros profesionales en el CIGB”.
De acuerdo con el medio mexicano, Discovery Therapeutics Caribe “fue fundada específicamente para obtener la autorización del gobierno federal con el fin de comercializar en EEUU el tratamiento cubano para estas consecuencias de la diabetes”.
“La compañía tiene un acuerdo de investigación y colaboración con el CIGB en La Habana y un convenio exclusivo para comercializar Heberprot-P en Estados Unidos y otros países”, añade el reporte.
“Este es nuestro primer proyecto de desarrollo de droga involucrando a una organización cubana”, apuntó Weingart.
Sobre esta colaboración, la empresa ha aclarado que las leyes estadunidenses específicamente dicen que “personas bajo la jurisdicción de Estados Unidos están autorizadas a participar en toda transacción relacionada con proyectos conjuntos de investigación médica con nacionales cubanos”, precisa La Jornada, según la cual 37 millones de estadounidenses padecen diabetes.
Preguntado sobre la posible autorización definitiva del fármaco cubano en el país norteño, Weingart respondió que los ensayos clínicos de fase 3 como el ahora aprobado se realizan “antes de que una nueva droga o intervención médica sea sometida a las autoridades reguladoras para su aprobación” y consideró “difícil de calcular” cuándo el tratamiento estará disponible en el mercado, pero significó que “típicamente son un número de años”.
La autorización del ensayo clínico del Heberprot-P en Estados Unidos es un nuevo y promisorio capítulo en las relaciones científicas y académicas entre Cuba y la nación norteamericana, las que se han mantenido por décadas, a pesar de las discrepancias políticas entre los gobiernos.
Uno de los ejemplos más fructíferos de esta relación es el vínculo sostenido entre el Instituto del Cáncer Roswell Park, de Nueva York, y el Centro de Inmunología Molecular, de La Habana. Ambas instituciones han cooperado durante años y han realizado estudios clínicos de productos cubanos para el tratamiento del cáncer, como la vacuna terapéutica CIMAVax-EGF.
Además, en 2018 se unieron para crear la empresa mixta biotecnológica Innovative Immunotherapy Alliance, con el objetivo de investigar y desarrollar nuevos medicamentos y terapias contra esa enfermedad.
