La inmunización contra la COVID-19 de los voluntarios que recibieron placebo en los ensayos clínicos fase III del candidato vacunal Soberana 02, se inició este lunes en La Habana, de acuerdo con medios oficiales.
El objetivo es comenzar la aplicación de la primera dosis del preparado esta semana, para así inmunizar a los miembros del llamado grupo control según lo acordado al inicio del estudio.
De acuerdo con la doctora Mayra García Carmenate, investigadora-coordinadora de los ensayos clínicos de Soberana 02 en La Habana, inicialmente se previó un período de vigilancia de tres meses, posterior a la aplicación de la última dosis, para todos los participantes en el estudio.
Sin embargo, “dada la compleja situación epidemiológica de la capital, y del país en general, así como la urgencia de que a cada cubano le sea administrado un candidato vacunal, se decidió no esperar el tiempo previsto y comenzar a aplicarle la primera dosis de Soberana 02 a los placebos a partir de esta semana”, informa el diario Granma.
El inyectable desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas es uno de los candidatos anticovid más avanzados de Cuba —junto a Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología— y la fase III de sus ensayos clínicos comenzó en marzo en ocho municipios habaneros.
En esta fase, detalla Granma, “se determinaron tres grupos de sujetos a estudiar: uno al que se le administraría placebo, otro que llevaría dos dosis del candidato, y un tercero que se le aplicaría el esquema de tres dosis —dos dosis de Soberana 02, más una dosis de refuerzo de Soberana Plus—, para poder realizar, posteriormente, una comparación de la eficacia y determinar cuál es el mejor tratamiento”.
¿Cómo marchan los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19?
En la prueba participaron 44.010 voluntarios, de los que a 43.209 se le administró la segunda dosis, mientras que 13.949 fueron inyectados con el esquema de tres vacunaciones, precisa Tribuna de La Habana, que recuerda que las dosis se administraron cada 28 días.
Siguiendo estas pautas, el último grupo de voluntarios terminó de inyectarse a fines de mayo, y a partir de entonces comenzó el procesamiento de los datos. Los científicos encargados del estudio esperan tener listo en junio un primer corte sobre la eficacia de Soberana 02, candidato que, de acuerdo con sus desarrolladores, ha confirmado su seguridad e inmunogenicidad en las fases previas de ensayos clínicos.
Además, Soberana 02 —con una tercera dosis de Soberana Plus— se emplea en un estudio de intervención realizado en paralelo en La Habana, en grupos de riesgo como personal sanitario, del sector biofarmacéutico y deportistas.
Aunque los nuevos contagios han disminuido ligeramente en los últimos días, la capital cubana sigue siendo el epicentro de la pandemia en la Isla. Por este motivo, las autoridades decidieron comenzar una intervención sanitaria en la urbe, ya en marcha con el candidato Abdala, cuyo esquema de administración cada 14 días es más corto y podría contribuir en menos tiempo a frenar la transmisión del coronavirus.
