El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) aprobó este viernes el ensayo clínico Fase II de una dosis del candidato vacunal Soberana Plus en convalecientes de COVID-19.
El estudio, que será desarrollado en el Instituto de Hematología e Inmunología y en el Centro Nacional de Educación Sexual, tiene como objetivo evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del fármaco cubano, informó Cubadebate.
Aprueba el CECMED el inicio del Ensayo Clínico Fase II del candidato vacunal SOBERANA Plus, en convalecientes de COVID-19. https://t.co/qLKycDjsTj
— CECMED (@cubacecmed) April 10, 2021
Soberana Plus es el primer candidato vacunal diseñado para pacientes recuperados de la COVID-19 del mundo que llega a los ensayos clínicos, indica la fuente.
De acuerdo con la autoridad regulatoria cubana, en el ensayo participarán voluntarios “convalecientes adultos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19-80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática”.
Una nota del Cecmed añade que la aprobación del estudio se sustenta en los resultados obtenidos en la fase anterior de ensayos clínicos con el candidato vacunal, que demostró capacidad de “inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes”.
Por su parte, la directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Dagmar García, declaró que la fórmula ha mostrado “excelentes resultados de seguridad e inmunogenicidad con una sola dosis en Fase I que posicionan esta estrategia”.
Desarrollado por científicos del IFV, el fármaco fue incluido como tercera dosis —también llamada dosis de potenciación— en esquemas de vacunación de las tres fases de los ensayos clínicos con Soberana 02, y en la Fase I con Soberana 01.
Citada por la fuente, García afirmó que este es un nuevo paso en la búsqueda de una vacuna para convalecientes de la enfermedad contagiosa, “hoy más necesario en el escenario de las mutantes”.
Cuba está preparada para mutaciones más peligrosas del coronavirus, afirma directivo
Cuba está preparada para la mutación más peligrosa del coronavirus registrada en algunas de sus variantes, aseguró este jueves el presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), Eduardo Martínez.
“Contamos con los genes que codifican para la variante del Dominio de Unión al Receptor (rbd, por sus siglas en inglés) de esa mutación”, la más preocupante porque disminuye la capacidad neutralizante de los anticuerpos, tanto de los convalecientes como de las personas vacunadas, dijo Martínez durante el programa televisivo Mesa Redonda.
