La fase inicial de los ensayos clínicos con la vacuna Soberana Plus en niños y adolescentes que padecieron la COVID-19 comenzó este miércoles en el Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez”, de La Habana.
Unos 40 convalecientes de entre dos y 18 años de edad participan en la primera parte del estudio, que evaluará la seguridad del fármaco cubano desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), informó la Agencia Cubana de Noticias.
Raydel Cisnero es el primer niño vacunado del ensayo #SoberanaPlus Pediatría Fase I en La Habana. Posterior a la aprobación por parte del @cubacecmed se realizará el ensayo Fase II tanto en La Habana como Cienfuegos. #CubaPorLaVida pic.twitter.com/n3FfuO2e94
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) October 6, 2021
Especialistas del Ministerio de Salud Pública cubano y del IFV explicaron que ese ensayo clínico sentará las bases para proteger, de una posible reinfección con el coronavirus SARS-CoV-2, a los recuperados de la enfermedad en edad pediátrica.
Según la fuente, se trata de “un estudio fase I/II abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de la formulación en ese grupo poblacional”.
La muestra de voluntarios del ensayo, que no incluye el uso de placebo, está conformada por 40 individuos, 20 niños de entre 2 y 11 años de edad y 20 de 12 a 18 divididos, además, entre sintomáticos y asintomáticos de la enfermedad. Los primeros también se reparten entre los que sufrieron síntomas leves, graves y críticos.
Los especialistas aseguraron que a los sujetos de la investigación se les dará seguimiento en los primeros 60 minutos tras la inyección, y luego de 24, 48 y 72 horas de haber recibido el inmunógeno.
Asimismo, explicaron que se evaluará la evolución de los niños y adolescentes al séptimo día de haberse vacunado y se les realizarán análisis de sangre de manera aleatorizada a los 14 y 28 días.
Autoridad reguladora cubana aprueba ensayo con Soberana Plus en niños convalecientes de COVID-19
Si se obtienen evidencias de seguridad clínica, y en dependencia de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), comenzará la segunda fase del ensayo clínico con la inclusión de otros 480 sujetos, para completar el total de 520 niños y adolescentes previstos en el estudio, al que se sumará el Hospital Pediátrico Universitario “Paquito González Cueto”, de Cienfuegos.
Similar a la primera muestra, ese grupo estará dividido en parte iguales, atendiendo a las edades y a cómo evolucionaron tras contagiarse con la COVID-19.
En el estudio podrán participar los niños y adolescentes con dos meses o más de recuperados, que fueron diagnosticados con COVID-19 mediante prueba de PCR y se excluirán quienes hayan recibido alguna dosis de candidatos vacunales o vacunas contra el SARS-CoV-2, hayan presentado enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, o tengan tratamiento con antimicrobianos o con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
De acuerdo con los especialistas, tampoco podrán incluirse sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles no controladas, con padecimientos del sistema inmune congénitos o adquiridos, con antecedentes de enfermedad neoplásica, con abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo.
Otros criterios de exclusión se relacionan con facultades mentales disminuidas, alergias severas, participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos tres meses, la aplicación de otra vacuna, el tratamiento con inmunomoduladores, transfusiones de sangre o hemoderivados, embarazo, puerperio o lactancia o tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.
Los investigadores prevén tener los resultados del ensayo clínico a mediados de noviembre y de acuerdo a la eficacia del fármaco, la autoridad regulatoria cubana podría extender el autorizo de uso en emergencia de la vacuna para población pediátrica convaleciente de COVID-19.
A finales de septiembre, el CECMED aprobó dicho autorizo para la vacunación con Soberana Plus a convalecientes de COVID-19 mayores de 19 años.
El autorizo del fármaco desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas permite ampliar la campaña de vacunación a los recuperados de la enfermedad en estas edades, tras dos meses o más desde que recibieran el alta, detalla una nota de la autoridad reguladora en la Isla.
Soberana Plus contaba con el autorizo de uso de emergencia en población adulta desde agosto, pero sólo como dosis de refuerzo dentro de un esquema de vacunación heterólogo antecedido por dos inyecciones de Soberana 02.
