La industria biofarmacéutica cubana ya produce lotes monodosis de sus candidatos vacunales contra la COVID-19 sin tiomersal, para beneficio de las personas alérgicas a esta sustancia.
De esta forma, tanto Soberana 02 como Abdala —las vacunas anticovid más avanzadas de la Isla, actualmente en fase III de ensayos clínicos—, podrán ser inoculadas a los alérgicos, que hasta ahora no han podido participar de los estudios al emplearse el tiomersal o timerosal como conservante en las presentaciones multidosis.
“Las personas alérgicas al tiomersal tendrán la opción de vacunarse. Habrá vacuna para todos”, aseguró la Dra. Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), al sitio oficial Cubadebate.
La especialista explicó que la industria farmacéutica emplea con frecuencia lotes multidosis de las vacunas en las que el tiomersal es utilizada como preservo, “para garantizar la conservación de la esterilidad del bulbo que, necesariamente, será intervenido varias veces para administrar cada una de las dosis que contiene”.
Así ha sucedido con los candidatos anticovid cubanos, en particular con los más avanzados, pero ahora se trabaja en la producción de lotes monodosis sin esta sustancia.
“En el caso de Soberana 02, las presentaciones multidosis siempre contienen tiomersal. Los primeros lotes monodosis que se produjeron también contienen tiomersal, justamente porque son formulaciones aún en etapa de desarrollo farmacéutico y producciones a baja escala”, precisó García Rivera.
No obstante, detalló que como parte del escalado productivo que se desarrolla en el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), “los últimos lotes monodosis que se han producido y todos los que se producirán en lo adelante, no contendran tiomersal” y confirmó que en el estudio de intervención que se desarrolla en La Habana con Soberana 02 —una vacuna desarrollada precisamente por el IFV— y en el que están siendo inmunizados trabajadores de la Salud y la ciencia, entre otros sectores, ya se han usado lotes sin esa sustancia.
Por su parte, la Dra. Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), también confirmó a Cubadebate que ya se está trabajando a nivel de escala productiva en dosis sin tiomersal del candidato vacunal Abdala, “para etapas futuras del desarrollo clínico”.
“En estos momentos se usan las dosis producidas con timerosal o tiomersal, y se preparan dosis sin este compuesto”, afirmó la especialista, quien, además, explicó que en el caso del candidato vacunal Mambisa, que se inocula por vía nasal y concluyó la fase I de pruebas, este no contiene la sustancia que provoca alergia en algunas personas.
Cuba cuenta con cinco candidatos vacunales contra la COVID-19 en estudio en humanos y hasta el momento, los especialistas cubanos evalúan de positivo el desarrollo de las pruebas. En el caso de los ensayos clínicos, estos buscan medir la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de las formulaciones, mientras que las intervenciones controladas tienen como propósito evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación contra el SARS-CoV-2, en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
Autoridades cubanas anunciaron recientemente una hoja de ruta que incluye la aplicación de las dos potenciales vacunas más avanzadas —Soberana 02 y Abdala— a cientos de miles de personas en los próximos tres meses, bajo la figura de estudios de intervención poblacionales. Entre ellos figura uno en La Habana que prevé administrar uno de los dos candidatos vacunales a 1,7 de los 2,2 millones de habitantes de la capital, actual epicentro de la pandemia en la Isla.
