Recientemente se supo que está en marcha un estudio para demostrar la eficacia y seguridad de la Melagenina Plus en pacientes con vitiligo.
El medicamento no es desconocido para los cubanos; sus primeras versiones comenzaron a utilizarse en la década de los 80. En los 90 se probaron varias formulaciones del producto hasta obtener la versión actual, conocida como Melagenina Plus. Fue ampliamente estudiado a través de ensayos clínicos en 2008.
Un artículo aparecido en el sitio de la Biblioteca Médica Nacional de los Estados Unidos se refiere, entre otros productos “poco convencionales” para el tratamiento del vitiligo, a la Melagenina. Los autores lamentan que no existan datos actualizados acerca del fármaco.
Para competir en el exigente mercado internacional es necesario que los medicamentos cumplan ciertos estándares. De ahí la necesidad e importancia de que ahora se realicen nuevos ensayos clínicos en Cuba para demostrar la seguridad y eficacia de la Melagenina Plus.
Sobre el origen del medicamento y las ventajas de su versión Plus, además de algunas características generales de la enfermedad que combate, hablaremos hoy en Vida Saludable.
¿De qué depende el color de la piel?
La melanina es la sustancia producida por nuestro cuerpo responsable por el color de la piel. Y no solo de esta, sino también del cabello y el iris del ojo. Su producción depende de un conjunto de células altamente especializadas, llamadas melanocitos. Estos se encuentran en la capa más externa de la piel, conocida como epidermis, más específicamente en la membrana basal, que la sostiene y la nutre.
Una vez producida, la melanina se distribuye al resto de las células de la epidermis y determina la tonalidad de la piel. Por eso, las personas de tez más clara tienen, en consecuencia, menor concentración de melanina, mientras que los de tez oscura poseen una concentración mayor.
No es un capricho de la naturaleza
Un artículo aparecido en National Geographic explica desde una perspectiva evolutiva la importancia de la melanina. Este pigmento tiene la función de proteger al cuerpo humano de la radiación solar. Como se sabe, los primeros antecedentes del homo sapiens surgieron en África, donde la exposición a este tipo de radiación es muy alta, de ahí que el tono de piel predominante en el continente africano sea oscuro.
Cuando algunas comunidades migraron a regiones más alejadas del cinturón ecuatorial, la pigmentación oscura de la piel se convirtió en una desventaja adaptativa y surgieron nuevas tonalidades.
Un estudio aparecido en 2014 en The Royal Society plantea que, contrario a lo que se había sospechado durante siglos, la mayor concentración de melanina en la piel de los habitantes del continente africano es una ventaja adaptativa para prevenir el cáncer en este órgano.
En todo caso, la melanina es un elemento indispensable en la constitución de la piel de los seres humanos. Las deficiencias en su concentración determinan distintos trastornos o enfermedades.
De acuerdo con el Manual MNS, los trastornos en la pigmentación de la piel se dividen en tres grandes grupos. La hipopigmentación, que no es más que una concentración anormalmente baja de melanina en la piel. Cuando es generalizada, estamos en presencia del albinismo. La forma más grave de esta patología es el oculocutáneo. Quienes la padecen presentan una coloración blanca o rosada de la piel, el iris de los ojos y el cabello, y se acompaña de trastornos visuales.
Otros factores que pueden generar zonas hipopigmentadas son las ampollas, quemaduras, infecciones, exposición a agentes químicos y enfermedades de la piel cuyas lesiones se hayan curado, como la psoriasis o la dermatitis atópica, entre otras.
La hiperpigmentación, por su parte, no va a depender solamente de un aumento en la concentración de melanina. Otros factores pueden determinarla, como procesos inflamatorios, algunas enfermedades, uso de ciertos medicamentos y la exposición a la luz solar.
La despigmentación de la piel es consecuencia de la desaparición de la melanina. Puede ser generalizada o localizada. Cuando la despigmentación ocurre estamos en presencia del vitiligo.
¿Qué es el vitiligo?
Las causas de la enfermedad no son del todo conocidas. Se sabe que el factor determinante es la muerte de los melanocitos, las células especializadas en la producción de melanina.
Entre las hipótesis que intentan explicar este fenómeno están los factores hereditarios, debido a que el vitiligo puede aparecer en familias. Otra causa que se invoca es la presencia de factores autoinmunes.
Esto último se refiere a la acción errónea del sistema inmunológico, es decir, de defensa, de atacar a las células del organismo, en este caso a los melanocitos. Por último, se ha observado una relación no del todo explicada entre el vitiligo y ciertas enfermedades particularmente hormonales. Entre ellas tenemos algunas patologías que afectan a la tiroides, otras como la diabetes mellitus, etc.
El diagnóstico de esta enfermedad es bastante evidente. Un médico especializado es capaz de distinguir zonas de despigmentación, aunque en ocasiones utiliza instrumentos especializados con estos fines. Habitualmente se realizan estudios de sangre para descartar la relación con otras enfermedades como las que mencionamos anteriormente.
El vitiligo afecta con predilección ciertas zonas del cuerpo humano, en especial alrededor de los orificios naturales como la boca, la nariz los ojos. También se suelen despigmentar los pezones, los codos, la punta de los dedos, las muñecas, las rodillas y la región genital y perianal.
La enfermedad suele ser simétrica, es decir, aparece en ambos lados del cuerpo y rara vez es generalizada, lo que implica que no suele afectar a todo el cuerpo.
Los distintos tratamientos de esta enfermedad no han logrado hasta el momento la curación del vitiligo, sobre todo en aquellos pacientes que presentan grandes zonas de la piel afectadas.
El uso tópico, es decir, en la piel, de corticoesteroides potentes como el clobetazol, ha sido el tratamiento más utilizado a través de los años, aunque sin mucho éxito.
También se han empleado inhibidores de calcineurina. Esta es una enzima que participa en el proceso inflamatorio de la piel y se relaciona con la muerte de los melanocitos.
Otra opción terapéutica son los tratamientos basados en luz ultravioleta, los cuales necesitan hasta más de 100 sesiones e incrementan el riesgo de padecer cáncer de piel.
En algunos casos se utiliza la cirugía, es decir, el implante de segmentos de piel del propio individuo en algunas zonas. Cuando las lesiones son pequeñas, algunas personas pueden optar por tatuarse para recuperar la coloración.
Por último, en algunos casos de vitíligo generalizado los pacientes optan por despigmentar el resto de su cuerpo. Esto aumenta considerablemente el riesgo de padecer cáncer de piel e implica serias incomodidades debido a los efectos adversos de los medicamentos que se utilizan con este fin.
¿Qué es la Melagenina Plus?
La Melagenina es un producto que debemos al ingenio y al talento del ginecólogo y farmacólogo cubano Dr. Carlos Manuel Millares Cao (1939-2015). Este científico cubano demostró, a mediados de los años 70 del siglo pasado, que un extracto de placenta humana en una solución alcohólica era capaz de provocar la producción de melanina por los melanocitos, lo que se conoce técnicamente como melanogénesis.
Adicionalmente, este producto es responsable por la multiplicación de este grupo de células altamente especializadas, cuyo número y funcionamiento se ve afectado en cuadros de vitíligo.
De acuerdo con una publicación de la web de la agencia cubana de turismo y salud Health in Cuba, debido al éxito de este producto a mediados de los años 80 se crearon plantas para la producción de Melagenina.
Sin embargo, el tratamiento en aquellos primeros años resultaba engorroso, debido a que el fármaco tenía que ser aplicado en la piel despigmentada a cada 8 horas. Luego, el paciente se exponía al menos durante 15 minutos a la luz solar. Estas particularidades traían como consecuencia el incorrecto seguimiento del tratamiento por parte de los pacientes, y en algunos casos su abandono.
Por eso, a finales de los años 90 se concibió una nueva formulación que perseguía garantizar un modo más sencillo de aplicación del producto, así como mayor efectividad y adherencia al tratamiento.
Esto se consiguió con la inclusión del calcio en la formulación original. Así se lograba extender la actividad del producto de 8 a 24 horas y se evitaba la necesidad de que los pacientes se expusieran a la luz solar, lo que además disminuía el riesgo de que desarrollaran alguna forma de cáncer de piel. Es así como surge la Melagenina Plus.
De acuerdo con una publicación médica especializada, la Melagenina Plus es efectiva en el 86 % de los casos, en los que ha sido capaz de lograr la repigmentación de hasta la totalidad de la piel afectada en algunos pacientes.
Entre los factores que determinan la efectividad del producto están la edad de inicio de su aplicación. Ha demostrado ser mucho más beneficiosa en pacientes menores de 15 años, aunque se aplica con éxito a cualquier edad.
La extensión de la zona de piel afectada por el vitiligo también es un factor importante. En aquellos pacientes que tengan afectada menos del 40 % de su superficie corporal, los resultados son significativamente mejores.
De acuerdo con el estudio citado, no hay diferencias significativas en cuanto al sexo de los pacientes ni al tiempo de duración del tratamiento con el producto.
Para conocer más a fondo el vitiligo y la Melagenina Plus, OnCuba tuvo la oportunidad de hablar con la Dra. Zobeira Aguirre Ulloa, Especialista en Dermatología y con una larga experiencia en el manejo de estos pacientes.
¿Es frecuente el vitiligo?
Dra. Aguirre Ulloa: Sí, se trata de una enfermedad muy frecuente, que es objeto de estudio por nuestra especialidad. Se han realizado tesis y se ha podido determinar un importante componente genético en la aparición y desarrollo de este padecimiento.
¿Cuál es la historia natural de esta enfermedad?
Dra. Aguirre Ulloa: El vitiligo comienza generalmente periorificial, alrededor de la boca, los ojos… Existe un diagrama que ayuda a determinar la extensión de la afectación. Un paciente puede tener 25 %, 50 %, incluso hasta el 75 % de la superficie corporal afectada.
En mi experiencia, la extensión de la zona despigmentada se relaciona con la etiología1. Es importante recordar que el vitiligo muchas veces no aparece solo, sino que se relaciona con otras enfermedades, incluidas genodermatosis2.
Un elemento que he observado con frecuencia es su relación con el estrés, que constituye un factor de peso. Situaciones inesperadas, como la muerte de un familiar, un divorcio, o casos de personas con dificultad para manejar situaciones estresantes o inesperadas, suelen tener una evolución más desfavorable y se observa un aumento en las áreas despigmentadas.
¿Se podría decir que es una enfermedad psicosomática?
Dra. Aguirre Ulloa: Indiscutiblemente el factor psicológico es muy importante. Hay personas a las que cuando les informamos el diagnóstico del vitiligo lo asumen con mucha naturalidad. En estas personas la progresión de la enfermedad suele ser menor. En otras, la afectación psicológica es muy importante, sobre todo cuando las áreas despigmentadas están en el rostro; esto se convierte en un verdadero problema para ellos.
¿Qué opciones de tratamiento tiene esta enfermedad?
Dra. Aguirre Ulloa: Aunque se han ensayado múltiples opciones de tratamiento, en realidad ninguna ha demostrado ser capaz de curar el vitiligo.
En nuestro país, gracias al trabajo del Dr. Millares con la placenta humana, se patentó la Melagenina, que se ha utilizado con mucho éxito desde hace décadas e incluso se comercializó en el extranjero.3
¿Cuál ha sido su experiencia con este medicamento?
Dra. Aguirre Ulloa: Se trata de un medicamento que es efectivo, pero no hace milagros. En mi experiencia, para que una placa “cierre” con la Melagenina se necesita tiempo. A veces la piel recupera su pigmentación luego de seis meses de tratamiento. Además, el cierre de una placa no implica que no pueda aparecer otra zona despigmentada en otra región del cuerpo.
¿Existen otros métodos terapéuticos para el manejo de la enfermedad?
Dra. Aguirre Ulloa: En nuestro centro hemos tenido buenos resultados con la utilización del plasma autólogo, es decir, con plasma del propio paciente, en el manejo del vitiligo facial. Se han observado pacientes con un importante nivel de repigmentación con este método.
¿Ha observado usted efectos adversos en pacientes que han usado Melagenina?
Dra. Aguirre Ulloa: No, se trata de un medicamento con un perfil de seguridad muy favorable y que en mi experiencia médica no ha presentado efectos adversos. Pero debe ser manejado con precaución.
Los niños no deben manipularlo. Además, hay que evitar el contacto del fármaco con las mucosas porque en ellas no se puede aplicar el medicamento, aunque estén despigmentadas; me refiero a zonas como la boca, la nariz, los genitales, etc.
Para llegar al mercado internacional
Con más de 40 años, la Melagenina ha demostrado ser una opción de tratamiento efectiva y segura para pacientes con vitiligo. El hecho de que se produzca a partir de la placenta humana, sometida, por supuesto, a estrictas medidas de seguridad, garantiza la materia prima para la producción de este medicamento.
En este momento se está desarrollando un ensayo clínico fase 3 en nuestro país. Esto seguramente obedece a la necesidad de que el medicamento cumpla con los estándares internacionales para su certificación y comercialización en el mercado internacional.
Ojalá todo esto sirva para que el acceso a este medicamento sea mayor en la red de farmacias y hospitales de nuestro país.
Notas:
1 La etiología describe la causa o causas de una enfermedad.
2 Las genodermatosis son enfermedades genéticas que se manifiestan a través de distintas lesiones en la piel; un ejemplo es el Síndrome de Cowden (Síndrome de Hamartomas Múltiples) .
3 En la investigación que realizamos para la elaboración de este artículo encontramos que el producto está disponible en comercios virtuales como Amazon y Mercado Libre.
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