Cuba espera iniciar ensayos clínicos de candidatos vacunales anticovid en menores de edad en los próximos días, como parte de su estrategia para inmunizar a toda su población contra la enfermedad infecciosa.
El Dr. Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), confirmó este miércoles que su centro solo espera por la aprobación de los estudios por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), al que ya le presentaron el expediente de la prueba siete semanas atrás.
“Si nos autorizan en los próximos días, aspiramos a iniciar los ensayos fase I/II la semana entrante en municipios de La Habana”, precisó en conferencia de prensa el especialista, quien explicó que esta prueba en edades pediátricas se realizaría con los candidatos Soberana 02 y Soberana Plus, esta última para una tercera dosis de refuerzo, siguiendo un esquema ya aplicado en investigaciones con la población adulta.
Dijo que la utilización de estos candidatos vacunales —ambos producidos por el IFV— se fundamenta en la seguridad demostrada por ambos en los estudios e intervenciones ya realizados, en los que hasta el momento no se han reportado eventos adversos graves y fuera de los esperados.
Vérez apuntó que en los ensayos clínicos está prevista la participación de alrededor de 300 niños, y que las dosis se aplicarán primero a un grupo entre los 12 y 18 años, y luego a un segundo grupo entre los 3 y los 11 años.
Además, señaló que, a diferencia de otras pruebas de este tipo realizadas en el mundo, “éticamente no consideramos que tengamos el derecho a utilizar placebos en un ensayo pediátrico en estas fases”. No obstante, aseguró que prevén recopilar “suficientes datos de inmunogenicidad como para no tener que ir a un ensayo de eficacia”, y poder conectar los resultados de este estudio con los de otros ya realizados en la Isla en otras edades.
Cuba supera el millón de personas inoculadas con candidatos vacunales anticovid
De igual manera, adelantó que en otro ensayo con el candidato Soberana 01, previsto para iniciar su segunda fase en la central provincia de Cienfuegos a fines de junio, también tienen en planes incluir menores de 19 años, aunque no entre los primeros grupos de participantes.
Por su parte, la Dra. Marta Ayala, directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), comentó que su institución también trabajan en un protocolo de ensayos clínicos en menores de edad. Los mismos se realizarían con el candidato vacunal Abdala, desarrollado por este centro y uno de los más avanzados del país, actualmente en fase III de estudios y empleado en la intervención sanitaria en adultos.
La especialista dijo que esperan presentar su propuesta al Cecmed en las próximas semanas y, de ser aprobada, pudieran comenzar los estudios a finales del actual junio.
Cuba atraviesa su peor oleada de la COVID-19, en la que se ha multiplicado el número de menores enfermos. Solo en mayo fueron más de 5 mil los niños detectados como positivos, mientras que en más de un año de pandemia suman ya más de 18 mil.
Las autoridades de la Isla esperan tener vacunado al 70% de los cubanos en agosto, y a toda la población posible al cierre de este año, por lo que la incorporación de los menores a los estudios de los candidatos anticovid podría contribuir a su futura inclusión en el proceso de inmunización masiva.
