Cuba desarrolla un ensayo clínico en personas convalecientes de la COVID-19, que tuvieron un cuadro clínico leve o fueron asintomáticos, reportan medios de prensa oficiales.
El estudio emplea el candidato vacunal Soberana 01, el primero en recibir autorización en Cuba para pruebas en seres humanos, y persigue “estimular los niveles protectores de anticuerpos neutralizantes frente a una posible reinfección”, informa la agencia Prensa Latina (PL).
La agencia recuerda que “a nivel global se han reportado casos de personas contagiadas con este coronavirus que se reinfectaron, incluso con formas mucho más agudas y graves de la enfermedad”, por lo cual el ensayo que se desarrolla en la Isla “busca proteger también a este grupo de riesgo”.
La prueba comenzó el pasado 9 de enero en el Instituto de Hematología e Inmunología e involucra a 30 voluntarios, de 19 a 59 años de edad, “quienes estuvieron en contacto con el virus y en la actualidad presentan un PCR negativo”. Estas personas recibieron el día 16 una única dosis de la vacuna y “desde ese momento se les realiza un detallado seguimiento en consultas y mediante el contacto directo con los investigadores”.
#Soberana01: El ensayo comenzó el pasado día 9 de enero con reclutamiento de 30 voluntarios entre 19 y 59 años de edad, y continuó con la vacunación el 16 de enero. Ahora se realiza consulta de seguimiento, para evaluar la respuesta inmune.#CienciaCubanahttps://t.co/tT02RkVdN0
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) January 24, 2021
El Dr. Rolando Ochoa, especialista en Inmunología del Instituto Finlay de Vacunas, explicó que la formulación de Soberana 01 utilizada la prueba “es más sencilla y segura, de acuerdo con las características del grupo poblacional estudiado”.
El experto argumentó que la vacunación se realizó en convalecientes de la enfermedad, “quienes presentan bajos niveles de anticuerpos neutralizantes y, por tanto, pueden ser susceptibles a la reinfección”, detalla al respecto el diario Granma.
Por su parte, el Dr. Arturo Chang, especialista del Instituto de Hematología e Inmunología, dijo que el estudio sigue “la premisa de que esas personas ya fueron vacunadas de manera natural (mediante el contacto con el virus), por lo cual esta dosis sería un refuerzo a la inmunidad del individuo”.
El también investigador principal del ensayo, que se extiende por 28 días, explicó que, “aunque lo convencional en los ensayos de fase I es que se escojan personas sanas y jóvenes, la diferencia con este es que, al trabajar con una población que ya estuvo en contacto con el virus, permitió incluir voluntarios con alguna patología crónica, pero que estén compensados”.
Además, precisó –citado por Granma— que “una segunda premisa se relaciona con que los porcentajes de inhibición de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 sean relativamente bajos, es decir, que la persona no haya quedado con inmunidad contra el virus”. Por tal razón, dijo “este ensayo constituye una novedad en todo el mundo, ya que las investigaciones se han centrado en el sector poblacional que no ha enfermado”.
Chang aseveró que hasta el momento “no hay ningún evento adverso gravea” y adelantó que “de lograr resultados positivos en esta fase probablemente pasarán a un ensayo clínico con un mayor número de sujetos para evaluar la inmunogenicidad, eficacia y efectividad del producto”.
Cuba cuenta hasta le fecha con cuatro candidatos vacunales contra la COVID-19 en fase de prueba en humanos: Soberana 01 y 02, ambas del Instituto Finlay, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. De ellas, Soberana 02 es la más avanzada pues ya desarrolla su fase II y los científicos cubanos confían en que pronto pueda pasar a la fase III y ser empleada en la vacunación masiva. Para ello, esperan producir 100 millones de dosis este año.