El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba anunció este viernes la autorización de su uso en emergencia para inocular a la población pediátrica de la Isla con la vacuna Soberana 02, creada por sus científicos.
La directora de la autoridad reguladora cubana Cecmed, Olga Lidia Jacobo, explicó a medios de prensa nacionales que para aprobar la aplicación de Soberana 02 en niños y adolescentes se siguió un proceso “muy riguroso” de evaluación de esa fórmula, elaborada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Tras la evaluación realizada por el Cecmed de la vacuna, esta demostró que tiene un “perfil adecuado” y la “inmunogenicidad” requerida para su aplicación en la población pediátrica, precisó la especialista.
“Se cuenta con una sólida información sobre su uso en esta población y representa un momento histórico en nuestro país”, añadió Jacobo.
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
El Instituto Finlay de Vacunas realizó recientemente el ensayo clínico “Soberana Pediatría”, con 350 niños de La Habana de entre 3 y 18 años de edad.
Primeros voluntarios del ensayo Soberana-Pediatría completan esquema de vacunación
En esa prueba el esquema incluyó dos dosis de Soberana 02 en intervalo de 28 días más una de Soberana Plus en el día 56. Demostró un 91,2 % de eficacia contra la enfermedad sintomática en su análisis de la fase III, según la institución científica.
El pasado 20 de agosto el Cecmed autorizó el uso en emergencia de Soberana 02 y Soberana Plus (diseñada como refuerzo a la inmunidad natural o inducida por otras vacunas), lo que permitió que se convirtieran en vacunas contra el coronavirus, al igual que Abdala. Con ellas, son tres las vacunas cubanas desarrolladas y aprobadas que cuentan con la autorización para uso de emergencia.
Cuba comenzó este viernes a vacunar a su población pediátrica (de 2 a 18 años) con sus fórmulas propias contra el coronavirus, como antesala al reinicio del curso escolar 2020-2021 de forma virtual, el venidero 6 de agosto.
La directora de Ciencia e Innovación del Ministerio de Salud Pública (Minsap), Ileana Morales, dijo que la campaña de vacunación pediátrica debe finalizar el 15 de noviembre y será “gradual” e “”ntensiva”.
Forma parte de una estrategia gubernamental que fija la meta de llegar a noviembre con el 92,6 % de la población inmunizada, según informó una nota de la Presidencia.
Casi cuatro millones de personas -de los 11,2 millones habitantes que tiene Cuba- ya tienen las tres dosis de esas fórmulas contra la Covid-19, según las autoridades sanitarias de la Isla.
Más de 70 000 niños y adolescentes se han contagiado en Cuba con el coronavirus SARS-Cov-2 desde el inicio de la pandemia en marzo de 2020.
