El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó este miércoles el inicio de la fase III de ensayos clínicos del candidato vacunal contra la COVID-19 Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
De esta forma, el más avanzado de los candidatos vacunales cubanos contra la enfermedad se convierte en la primera posible vacuna latinoamericana que avanza a la última fase de pruebas en humanos, y comenzará a probar su eficacia a gran escala en los próximos días.
El grupo empresarial BioCubaFarma destacó que después de un riguroso proceso de evaluación de los resultados de las etapas precedentes (Preclínica, Fase I y Fase II), la autoridad regulatoria cubana pudo constatar que Soberana 02 ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, por lo que decidió otorgar su aprobación para el inicio del estudio clínico de fase III.
Aprueba la Autoridad Regulatoria Cubana @cubacecmed el inicio del Ensayo Clínico de Fase III, del Candidato Vacunal #Soberana02, del Instituto Finlay de Vacunas. #CubaEsCiencia #CubaPorLaVida pic.twitter.com/jlC0DPhwXQ
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 4, 2021
El Dr. Vicente Vérez, director del estatal IFV, afirmó este jueves que la autorización para el estudio de eficacia de este candidato vacunal —uno de los 76 en fase de estudios clínicos que hay en este momento en el mundo— es “uno de los grandes hitos” de la ciencia cubana en su lucha contra la COVID-19.
De aplicación intramuscular, Soberana 02 es una vacuna de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune. Su tercera fase de ensayos involucrará a 44.010 personas, de edades comprendidas entre los 19 y los 80 años, en ocho municipios de la capital cubana: Plaza, Playa, Centro Habana, Diez de Octubre, Cerro, La Habana Vieja, La Lisa y Marianao.
En el estudio no participarán personas que se hayan contagiado con el SarS-CoV-2 ni quienes hayan tenido otra enfermedad febril o infecciosa aguada en los días previos a la vacunación, al tiempo que también estarán excluidas las embarazadas, las puérperas y las personas con enfermedades descompensadas. La prueba se realizará “bajo el estándar internacional más riguroso”, pues se trata de un ensayo “multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego”, explicaron en rueda de prensa los investigadores del IFV que lideran el proyecto.
En la fase III se probarán dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una tercera de refuerzo de una de las formulaciones de Soberana 01, otro de los candidatos vacunales del IFV contra la enfermedad infeccionsa.
La duración del ensayo será de unos tres meses, similar a la que ha tenido esta fase en otros candidatos vacunales internacionales, explicaron los expertos, quienes agregaron que la forma en que está diseñado el estudio permitirá “ir haciendo análisis interinos previos” en el transcurso de las pruebas.
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En cuanto al porcentaje de infecciones sintomáticas que es necesario alcanzar entre los voluntarios para obtener resultados concluyentes de la eficacia de la vacuna, Vérez indicó que se han establecido tres cortes de 53, 106 y 159 casos positivos en los que se desarrolle la enfermedad.
El director del IFV recordó que en la etapa anterior (fase II), en la que se confirmó la seguridad del fármaco, también se lograron “buenos indicios de eficacia”, aunque la fase crucial para valorar si la vacuna funciona será la que comienza ahora.
“Es increíble que una isla pobre en recursos naturales haya llegado hasta este punto”, subrayó, al tiempo que recordó las dificultades causadas por el embargo de Estados Unidos, las que han limitado el acceso a la importación de recursos y ahuyentado a proveedores, incluso algunos con una larga relación previa con la Isla.
“Hemos llegado a estar parados hasta 20 días esperando reactivos e insumos necesarios para garantizar” el cumplimiento de los estándares de calidad en las investigaciones, acotó el director adjunto del IFV, Dr. Yury Valdés.
En el camino de la inmunización masiva
Con las dosis necesarias para la fase III ya disponibles, las instituciones científicas cubanas se preparan para —si todo marcha bien— producir en masa las requeridas para inmunizar a toda la población cubana y responder después a la potencial demanda de otros países, así como a quienes viajen a la Isla con la intención de vacunarse.
Según sus responsables, el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Instituto Finlay están listos para producir hasta 2 millones de dosis mensuales, lo que permitiría garantizar la vacunación de toda la población cubana (11,2 millones de personas) “en un corto período de tiempo”. Estas instituciones están preparando su sistema de producción para afrontar posteriormente un volumen aún mayor, de 5 a 10 millones de dosis mensuales.
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Sobre las perspectivas de probar Soberana 02 en otros países, Vérez puntualizó que la pandemia muestra “escenarios cambiantes”, por lo que un solo ensayo de fase 3 no basta y es necesario tener otros en zonas con diferentes tasas de incidencia. El científico apuntó que se trabaja en acuerdos con países y agregó que se harán públicos a medida que sean autorizados.
En enero pasado Cuba firmó un convenio con Irán, según el cual la tercera fase de los ensayos de Soberana 02 también se llevaría a cabo en ese país, en tanto el Gobierno de México también ha dado indicios de estar abierto a esta posibilidad.
Además de Soberana 02, Cuba desarrolla ensayos clínicos de otros tres candidatos vacunales contra la COVID-19, a los que se acaba de sumar un quinto destinado específicamente a evitar los riesgos de reinfección en personas convalecientes de la enfermedad, nombrado tentativamente 01A o Soberana Plus. Este también puede emplearse como refuerzo de otras vacunas, explicaron los especialistas.
La Isla ha apostado desde el principio a su capacidad científica para producir fármacos propios contra la COVID-19 y no ha adquirido vacunas en el mercado internacional. Tampoco forma parte de los países latinoamericanos que se han sumado al Mecanismo Covax, creado con el auspicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a la inmunización para naciones de ingresos medios y bajos.
Con los reportados este jueves, Cuba acumula 53.308 casos de coronavirus y 336 muertos desde el principio de la pandemia. La capital cubana es en este momento el territorio con mayor tasa de contagios en el país y en los dos últimos meses concentró como promedio la mitad de los nuevos casos diarios registrados, lo que la avala como escenario de la fase III de ensayos clínicos de Soberana 02.
Por su parte, el candidato vacunal Abdala, producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, también debe comenzar su fase III este mes de marzo en las orientales Santiago de Cuba y Guantánamo, con la participación de unos 42.000 voluntarios; al tiempo que en la provincia de Cienfuegos se realizará la segunda etapa de estudio de Soberana 01, el primero de los candidatos vacunales inscritos por la Isla.
EFE / OnCuba
