La fase III de ensayos clínicos de Soberana 02, el más avanzado de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, comenzó este lunes en La Habana.
El inicio de esta fase de pruebas, que involucrará en total a 44.010 personas entre los 19 y los 80 años, y se realizará en ocho municipios de la capital cubana, coincide con la celebración este 8 de marzo del Día Internacional de la Mujer y tiene lugar menos de una semana después de la aprobación de los ensayos por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
“A todo tren comienza la vacunación del Fase III de Soberana 02 en La Habana. Nuestro regalo por el Día Internacional de la Mujer”, publicó en Twitter el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidad creadora de Soberana 02 y otros dos candidatos vacunales también en ensayos clínicos, que también ha publicado otros tuits sobre el proceso de vacunación iniciado este lunes.
A todo tren comienza la vacunación del Fase III de #Soberana02 en La Habana. Nuestro regalo por el #DiaInternacionalDeLaMujer
Cuba Viva en la Salud de su Pueblo. pic.twitter.com/2Q1wDkvjcm— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 8, 2021
Por su parte, la Dra. Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV, tuiteó esta mañana que “ni la caprichosa lluvia”, que cayó temprano en La Habana como resultado de un frente frío, había podido entorpecer el inicio del fase III de Soberana 02 y que ya los vacunatorios reportaban los primeros vacunados.
“Se rompió el corojo. Venceremos”, agregó la especialista, usando una conocida frase de las guerras por la independencia de Cuba.
Ni la caprichosa lluvia ha podido entorpecer el inicio del Fase III de #SOBERANA. 8:00 am Ya los vacunatorios reportan los primeros vacunados. Se rompió el corojo. Venceremos @FinlayInstituto @centro_cim @IPKCuba @Emcomed1 pic.twitter.com/fdKNQDjWUy
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) March 8, 2021
La propia Dra. García Rivero recordó en otro tuit que ha transcurrido menos de un año desde que comenzó la búsqueda de una vacuna cubana contra la COVID-19, y que estar ya en este punto representa “una enorme satisfacción”.
“Hace 9 meses pensábamos que haríamos como investigadores para desarrollar una vacuna contra la COVID-19. Hoy, saber que estos carros llevan miles de bulbos de nuestra Soberana para comenzar el ensayo Fase 3, nos da una enorme satisfacción”, escribió.
Ni la caprichosa lluvia ha podido entorpecer el inicio del Fase III de #SOBERANA. 8:00 am Ya los vacunatorios reportan los primeros vacunados. Se rompió el corojo. Venceremos @FinlayInstituto @centro_cim @IPKCuba @Emcomed1 pic.twitter.com/fdKNQDjWUy
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) March 8, 2021
Mientras, el grupo empresarial BioCubaFarma, al que pertenecen los centros científicos encargados de la investigación, desarrollo y producción de los candidatos vacunales contra la COVID-19, señaló que las pruebas se iniciaron “con rigor” en los sitios clínicos pilotos de los ocho municipios habaneros seleccionados para esta fase de los ensayos.
“El miércoles debe extenderse al resto de los sitios clínicos en estos municipios”, añadió la entidad estatal.
Con rigor inicia el EC Fase III, en los sitios clínicos pilotos de los 8 municipios de la Capital, que forman parte de este ensayo. El miércoles debe extenderse al resto de los sitios clínicos en estos municipios. #CubaEsCiencia #CubaViva pic.twitter.com/Fvh1hyORVz
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 8, 2021
El candidato vacunal Soberana 02 (FINLAY-FR-2) es una vacuna conjugada (un antígeno se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia) en la cual el RBD (antígeno) se une químicamente a la toxina del tétanos (molécula portadora). El mismo inició su fase I de ensayos en octubre de 2020; luego en diciembre pasó a la Fase II y, tras demostrar buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad, el pasado 3 de marzo recibió la autorización para avanzar a la fase III.
La prueba se realizará “bajo el estándar internacional más riguroso”, pues se trata de un ensayo “multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego”, según explicaron recientemente en rueda de prensa los investigadores del IFV que lideran el proyecto.
En la actual fase se probarán dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una tercera de refuerzo de una de las formulaciones de Soberana 01, otro de los candidatos vacunales del IFV contra la enfermedad infeccionsa. Un tercer grupo de voluntarios recibirá un placebo.
La duración del ensayo será de unos tres meses, similar a la que ha tenido esta fase en otros candidatos vacunales internacionales, explicaron los expertos, quienes agregaron que la forma en que está diseñado el estudio permitirá “ir haciendo análisis interinos previos” en el transcurso de las pruebas.
En cuanto al porcentaje de infecciones sintomáticas que es necesario alcanzar entre los voluntarios para obtener resultados concluyentes de la eficacia de la vacuna, detallaron que se han establecido tres cortes de 53, 106 y 159 casos positivos en los que se desarrolle la enfermedad.
Cuba cuenta con otros cuatro candidatos vacunales en ensayos clínicos: Soberana 01 y Soberana Plus, ambos del IFV, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Este último también comenzar la fase III de pruebas en el actual marzo.
De tener los resultados positivos que esperan los científicos cubanos, la Isla pretende producir a gran escala las vacunas y comenzar la vacunación masiva en los próximos meses, con la idea de inmunizar a toda su población en 2021.
