El candidato vacunal cubano Soberana 02 contra la COVID-19 comenzará próximamente sus ensayos clínicos en humanos, tras su aprobación por el ente regulador de la Isla.
Según dio a conocer este martes el Instituto Finlay de Vacunas, entidad científica a cargo de su elaboración, la vacuna recibió la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) para el inicio de la fase I de ensayos clínicos.
“Nos es grato informarles que se aprueba por @CecmedCuba el ensayo clínico fase I del candidato vacunal #Soberana02, basado plataforma de vacunas conjugadas con antecedentes en @FinlayInstituto. Un saber hacer nos distingue en el campo de las #vacunas preventivas”, publicó la institución en la red social Twitter, aunque sin precisar una posible fecha para el inicio de las pruebas.
Nos es grato informarles que se aprueba por @CecmedCuba el ensayo clínico fase I del candidato vacunal #Soberana02, basado plataforma de vacunas conjugadas con antecedentes en @FinlayInstituto. Un saber hacer nos distingue en el campo de las #vacunas preventivas.#CienciaCubana pic.twitter.com/xCTtHCLnYT
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) October 27, 2020
Días atrás, el doctor Vicente Vérez, director general del Instituto Finlay, había adelantado la inminente aprobación de este candidato vacunal, recuerda la Agencia Cubana de Noticias, que explica que esta vacuna, al igual que Soberana 01, ya en ensayos en humanos, es un producto molecular o de subunidades.
No obstante, siguiendo las explicaciones del especialista la agencia aclara que Soberana 02 es “la única vacuna conjugada en proyecto contra la pandemia”, aunque no es la primera de este tipo producida en Cuba, donde se cuenta con “una amplia experiencia en la aplicación de este tipo de tratamientos preventivos“.
Les compartimos las diferencias entre #Soberana01 y #Soberana02.
Ambas son #Vacunas cubanas contra la #COVID19, con registros para ensayos clínicos del @FinlayInstituto de @BioCubaFarma, con colaboración de @centro_cim, @UdeLaHabana y otros centros del sector. #CienciaCubana pic.twitter.com/Jhp0wkgrJD— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) October 27, 2020
Según el doctor Vérez, durante los ensayos clínicos de este candidato vacunal –que ya fue probado en animales– “se espera demostrar su seguridad y lograr una respuesta inmune protectora, potente y duradera en el tiempo, al igual que Soberana 01, así como comprobar qué propiedades inmunológicas se confirman en los sujetos vacunados“, apunta la fuente.
En un reciente intercambio con el presidente cubano Miguel Díaz-Canel, Verez dijo que el equipo de científicos cubanos que dirige “aspira a avanzar de manera decisiva en los estudios referentes a la respuesta inmune“ de los candidatos vacunales cubanos antes del fin de este año, con el propósito de “empezar a vacunar a la población cubana durante el primer semestre de 2021“.
Sobre la seguridad de los fármacos insistió en que “se basan en plataformas tecnológicas de vacunas que ya existen y se han probado en millones de dosis“.
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Recientemente, la institución científica había anunciado el inicio de un nuevo ensayo clínico para evaluar diferentes formulaciones y esquemas de dosis de Soberana 01. De acuerdo a lo explicado, el estudio desarrollaría su fase I entre el 19 de octubre y 9 de noviembre, y su terminación está señalada para febrero de 2021.
Actualmente, Soberana 01 se encuentra en las fases I y II de ensayos clínicos con poco más de 700 voluntarios. Su período de prueba ha transcurrido sin eventos adversos, según lo trascendido hasta el momento.
Creado en 1991, el Instituto Finlay de Vacunas tiene una reconocida experiencia en este campo, y entre sus logros más importantes se cuenta el desarrollo de una vacuna contra la meningitis meningocócica.
