La farmacéutica Moderna confirmó este jueves que ha concluido la inscripción de 30.000 personas para completar la fase tres de las pruebas clínicas de una posible vacuna contra la COVID-19.
En un comunicado, la compañía asegura que hasta el momento, un total de 25.650 pacientes han recibido dos dosis de la vacuna que está desarrollando, denominada mRNA-1273.
Asimismo, apunta que determinará si pedir una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos “basándose en una evaluación de si el beneficio potencial de la vacuna supera los riesgos potenciales una vez que se hayan acumulado los dos meses de seguimiento medio de seguridad”.
El pasado martes, el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, ya adelantó que las pruebas podrían arrojar que la vacuna es efectiva en noviembre y que podrían pedir una autorización de emergencia en EE.UU. en diciembre.
Bancel agregó que los datos preliminares sobre su eficacia dependerán del ritmo de infectados entre su grupo de 30.000 voluntarios en la fase 3 de pruebas clínicas.
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En su comunicado de hoy, la farmacéutica precisó que el estudio clínico incluye a 7.000 estadounidenses mayores de 65 años, así como más de 5.000 personas menores de esa edad y con enfermedades crónicas de alto riesgo y, por lo tanto, con mayor peligro de complicaciones en caso de contraer la COVID-19.
Moderna explicó que son personas con diabetes, obesidad severa y problemas cardíacos, entre otras afecciones, y aclaró que “estos grupos de alto riesgo representan el 42 % del total de participantes de la fase 3”.
La farmacéutica también indicó que más de 6.000 participantes son hispanos y más de 3.000 negros, “comunidades que históricamente han sido subrepresentadas en estudios clínicos y que han sufrido un impacto desproporcionado por la COVID-19”.
Además, recuerda, que a principios de septiembre la compañía ralentizó el proceso de inscripción de voluntarios para las pruebas para asegurar la inclusión de una representación de “las comunidades de color”.
En este sentido, subraya que estas comunidades representan el 37 % del total de la muestra, un índice “similar a la diversidad de Estados Unidos”.
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El consejero delegado de Moderna indicó con anterioridad que esperan poder producir 20 millones de dosis a finales de año y 500 millones en 2021, para lo que contarán con la empresa suiza Lonza y la española Rovi, en el proceso final de manufactura.
Los plazos dados por la compañía son similares a los de Pfizer, que espera conocer la eficacia de su vacuna en noviembre y tener datos suficientes para solicitar la autorización de la FDA a finales de ese mismo mes.
Las pruebas de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, que estaban en estado avanzado de estudios clínicos, han tenido que ser suspendidas temporalmente por efectos secundarios en algunos de los voluntarios.
